Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSIST 1.0 et interventionsprogram, der adresserer Reablement Services

21. september 2020 opdateret af: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Evaluering af et interventionsprogram, der adresserer reablement-tjenester i en svensk kontekst (ASSIST 1.0) - En protokol til en feasibility-undersøgelse

Reablement rummer et potentiale til at blive en ny rehabiliteringsmodel og er blevet implementeret i nogle vestlige lande, herunder Norge og Danmark. På nuværende tidspunkt er der mangel på videnskabelig dokumentation for effektiviteten af ​​reablering og mangel på en eksplicit teoretisk underbygning, hvilket fører til et hul i viden. Tendenser viser dog, at reablement er gavnligt for personen og deres betydningsfulde andre, hvilket øger livskvaliteten. Der er behov for yderligere undersøgelse af effekterne blandt voksne, der bor i lokalsamfundet med hensyn til kliniske og økonomiske resultater. Dette forskningsprojekt vil undersøge effektiviteten af ​​reablement, herunder smarte produkter (digitalt baserede) (ASSIST) til at facilitere og administrere reablement-tjenester til hjemmeboende voksne sammenlignet med standard hjemmehjælpstjenester med hensyn til daglige aktiviteter, fysisk funktion, sundhedsrelateret kvalitet. liv, mestring, mental sundhed, brug af sundhedsydelser og omkostninger.

Metoder og analyse: Dette feasibility-studie vil evaluere den opfattede værdi og acceptabilitet af ASSIST 1.0-interventionsprogrammet som troskab, rækkevidde og dosis og potentielle resultater ved at bruge et pre-post test design, der involverer en interventionsgruppe og en kontrolgruppe (n=30 ). Alle deltagere vil bo hjemme og med behov for hjemmepleje. Kvalitative interviews blandt hjemmeplejeudbydere, der leverer ASSIST og ældre voksne og deres betydelige andre, der modtager interventionen, vil blive udført for at udforske aspekter, der påvirker interventionen.

Etik og formidling: Resultaterne skal danne grundlag for forfining af "ASSIST"-programmet og planlægning af et storstilet randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger programmets effekt på livskvalitet som fysisk sundhed, psykisk velvære, betingelser mhp. socialt fællesskab, når der fokuseres på at støtte den ældres til en meningsfuld hverdag. Formidlingen vil omfatte peer-reviewede publikationer og præsentationer på nationale og internationale konferencer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholms Äldre förvaltning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år eller ældre og bor hjemme,
  • hjemmepleje er bevilget, og brugeren vurderes ikke at have behov for hjemmerehabilitering udført af rehabiliteringspersonale,
  • to eller flere identificerede udfordringer i hverdagsaktiviteter, der kan have gavn af hverdagsrehabilitering,
  • er i stand til at forstå og udtrykke sig på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive begrænsninger, der gør reablering uhensigtsmæssig,
  • har behov for pleje i institutionsbolig eller er uhelbredeligt syge,
  • de ældre har haft hjemmehjælp i mere end tre år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASSIST 1.0
Et ti ugers interventionsprogram, der bruger en personcentreret tilgang til at støtte den ældre med at opstille mål for at udføre daglige aktiviteter, som han/hun ønsker eller skal udføre. Aktivitetsmålene vil sigte mod forbedringer af livskvalitet, fysisk sundhed, psykisk velvære og vilkår for socialt fællesskab. Fokus vil være på at understøtte den ældres aktiviteter i hverdagen, der vurderes at være meningsfulde for den enkelte. Under indsatsen vil en specialdesignet applikation sende påmindelser og feedback relateret til de ældres aktivitetsmål om at udføre deres prioriterede hverdagsaktiviteter både til de ældre og til hjemmeplejerne via mobiltelefoner, tablet mv. Hjemmeplejerne vil deltage i coaching-sessioner, der understøtter interventionen afholdt af forskerholdet.
Adfærdsmæssigt: ASSIST 1.0
10 ugers intervention med en personcentreret tilgang ved brug af målsætning og smarte produkter.
Ingen indgriben: Almindelig hjemmepleje
Hjemmeplejerne i kontrolgruppen (CG) yder som sædvanlig service til ældre voksne, der deltager i kontrolgruppen. De vil dog identificere potentielle ældre personer til at deltage i kontrolgruppen efter samme procedure og kriterier som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Måling af de ældre voksnes selvopfattelse af aktivitetsudførelse og tilfredshed inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid, målt på en 1-10 skala, hvor 10 repræsenterer den mest tilfredse og højeste præstationsplacering.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Barthel-indekset (BI) vil blive administreret ved inklusion, og post-baseline vil blive brugt i denne undersøgelse til at bestemme sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, hvor score på < 15 repræsenterede et alvorligt slagtilfælde, 15-49 et moderat slagtilfælde og 50-100 et mildt slagtilfælde.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Frenchay Activity Index (FAI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
FAI består af 15 punkter, scoren er baseret på hyppigheden, hvormed en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder, og spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Den svenske version af General Self-Efficacy Scale)(GSE)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Mål den oplevede tro på ens formåen i forskellige situationer. GSE-skalaen består af ti udsagn som "Jeg kan løse de fleste problemer, hvis jeg investerer den nødvendige indsats." Mulige svar gives 1-4, hvor 1 repræsenterer "Slet ikke sandt", 2 "Næppe sandt", 3 "Moderat sandt" og 4 "Præcis sandt". Dette giver en samlet score fra 10-40; højere score indikerer en større følelse af generel self-efficacy. GSE er blevet oversat til svensk og har vist sig at være gyldig.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
EQ5-D
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
EQ5-D omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
HADS er et screeningsinstrument, som omfatter underskalaer for angst og depression, hver med syv punkter og samlede scorer fra 0-21. Højere score indikerer lavere humør, det vil sige mere henholdsvis angst eller depressive symptomer. De anbefalede cut-offs for begge underskalaer hos personer med slagtilfælde er ≥4
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Mental Health Continuum -kort form, svensk version (MHC-SF)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Mål følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og psykisk velvære.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Reintegration of Normal Living Index- (RNL)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
RNLI-indekset består af 11 deklarative udsagn (f.eks. Jeg bevæger mig rundt i min bolig, efterhånden som jeg føler det nødvendigt), herunder følgende domæner: indendørs, fællesskab og mobilitet på afstand; Selvpleje; daglig aktivitet (arbejde og skole); rekreative og sociale aktiviteter;; familierolle(r); personlige forhold; præsentation af sig selv for andre og generelle mestringsevner. De første 8 punkter repræsenterer 'daglig funktion' og de resterende 3 punkter repræsenterer 'perception af selv'. Hvert domæne er ledsaget af en visuel analog skala (VAS) (0 til 10 cm). VAS er forankret ved udsagn "beskriver ikke min situation" (1 eller minimal integration) og "beskriver fuldt ud min situation" (10 eller fuldstændig integration). Individuelle elementscore summeres for at give en samlet score ud af 110 point, der konverteres proportionalt for at skabe en score ud af 100.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Ændring i følelse af sammenhæng
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Kort form mål på ens følelse af sundhed.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Ændring i Katz ADL udvidet skala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Katz Extended Scale (KE) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret behov for assistance (ja/nej) i seks personlige ADL (PADL) og fire instrumentelle ADL (IADL) både før og efter slagtilfælde.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Creative Climate Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Vil måle hjemmeplejernes opfattelse af organisationsklima
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
QPS Nordic
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Vurdering for hjemmeplejernes psykologiske og sociale faktorer på arbejdspladsen
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Life Satisfaction Questionnaire (LiSat -11)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Til at vurdere livstilfredshed vil Livstilfredshedsskalaen (LiSat-11) (22) blive brugt. LiSat-11 indeholder 11 punkter om generel og domænespecifik livstilfredshed, selvvurderet på en ordinal skala fra 6 (meget tilfredsstillende) til 1 (meget utilfredsstillende). Et globalt spørgsmål, der vurderer deltagernes generelle tilfredshed med livet.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.
Caregiver Burden Scale (CBS) vil blive brugt til at vurdere omsorgsgiverbyrden. CBS består af 22 punkter for forskellige typer af subjektiv omsorgsbyrde, der dækker områder af omsorgspersonens helbred, følelser af psykisk velvære, relationer, socialt netværk, fysisk arbejdsbyrde og miljøaspekter. Emnerne scores på en skala fra 1 til 4, og jo højere score, jo større belastning. Skalaen har vist sig at have god konstruktionsvaliditet og test-gentest stabilitet.
Skift mellem baseline og 8 til 10 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studiestol: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSIST 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne

Kliniske forsøg med ASSIST 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner