Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoskopi til patienter med ildfaste primære hjernesvulster (EViDENCE-BT)

29. april 2026 opdateret af: University of Zurich
Avanceret teknologi til ex vivo -lægemiddelprofilering, der kaldes farmakoskopi, kan muligvis identificere nye lægemidler til behandling af glioblastoma og andre refraktære hjernesvulster på et individuelt patientniveau. Denne personaliserede terapeutiske tilgang blev udviklet og valideret i pre-clinical glioma-modeller. Med det aktuelle forskningsforslag søger vi at etablere gennemførlighed til et klinisk interventionsforsøg for patienter med ildfaste primære hjernesvulster, der er baseret på farmakoskopi-styret udvalg af behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre på dag med underskrift informeret samtykke, kvindelig eller mandlig.
  2. Ildfast glioblastom, isocitratdehydrogenase (IDH) -mutant astrocytom eller oligodendroglioma, histon-mutant gliom, ependymoma, meduloblastoma, meningioma eller anden sjælden primær hjernetumor med en histologisk bekræftelse i henhold til WHO-klassificeringen 2021. Primære tumorer kan være placeret på cerebral eller rygmarvsniveau. Primære hjernesvulster med metastaser uden for hjernen kan også overvejes.
  3. Karnofsky Performance Status på 60 eller mere
  4. Forventet levealder> 12 uger.
  5. Begrænsede systemiske terapeutiske muligheder i henhold til behandling af læge -dom. Antallet af tidligere behandlingslinjer er ikke begrænset.
  6. Kirurgi klinisk angivet. En histologisk bekræftelse af diagnosen af ​​en tilbagevendende hjernesvulst vil være påkrævet, før behandling kan påbegyndes.
  7. Tilstrækkelig knoglemarv, nyre og leverfunktion
  8. Evne til at forstå kravene i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og blive enige om at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til de krævede vurderinger.
  9. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal underskrives og dates af patienten og efterforskeren inden enhver undersøgelsesrelateret intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå MR -hjerne eller rygsøjle.
  2. Samtidig behandling med andre systemiske tumorstyrede farmakoterapier.
  3. Hensigt til at blive behandlet med strålebehandling.
  4. Enhver undersøgelse af efterforskning af antitumorterapi end dem, der blev undersøgt i denne undersøgelse.
  5. Dom af efterforskeren om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, fordi patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  6. Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller graviditeten. Kvinder af fødedygtige potentiale, inklusive kvinder, der havde deres sidste menstruation i de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest.
  7. Kvinder, der ammer, og som ikke er enige om at afbryde sygepleje før den første undersøgelsesbehandling og for den periode, der er defineret i protokollen.
  8. Seksuelt aktive mænd og kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter får deres tumor analyseret ved farmakoskopi.
Terapeutiske beslutninger vil blive taget i betragtning af resultaterne af farmakoskopi -analysen og også standardhistopatologisk og molekylær analyse, herunder næste generations sekventering, molekylær profileringsanalyse som tilgængelig, egenskaber for patienten og tidligere modtagne behandlinger.
Enhed: Farmakoskopi 1.0
Interventionen er indsendelse af frisk opnået kirurgisk materiale til ex vivo lægemiddelprofilering, som vi betegner farmakoskopi (PCY). Performance -undersøgelsen er interventionel, da testresultaterne skal have indflydelse på beslutninger om patientstyring og/eller kan bruges til at guide behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere den overordnede gennemførlighed af farmakoskopi-styret behandling for patienter med ildfast primære hjernesvulster
Tidsramme: 2 måneder

Feasibility defineres som:

80% succesrate for at generere et farmakoskopresultat inden for 10 dage efter operationen (32/40 patienter), 50% succesrate for at placere patienter på udvalgt lægemiddel baseret på farmakoskopi (16/32 patienter).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge effektiviteten af ​​farmakoskopi -styret behandling - 1
Tidsramme: 12 måneder
(1) Svarprocent
12 måneder
For at undersøge effektiviteten af ​​farmakoskopi -styret behandling - 2
Tidsramme: 12 måneder
responsvarighed
12 måneder
For at undersøge effektiviteten af ​​farmascopi -styret behandling - 3
Tidsramme: 12 måneder
Progression-fri overlevelse
12 måneder
For at undersøge effektiviteten af ​​farmascopi -styret behandling - 4
Tidsramme: 24 måneder
samlet overlevelse
24 måneder
For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte behandling baseret på farmakoskopi - 1
Tidsramme: 12 måneder
Neurologisk funktion (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 måneder
For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte behandling baseret på farmakoskopi -2
Tidsramme: 12 måneder
Karnofsky Performance Status (score 0-100)
12 måneder
For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte behandling baseret på farmakoskopi - 3
Tidsramme: 12 måneder
Steroidbrug (dosis i Mg ækvivalent dexamethason)
12 måneder
Livskvalitet -1
Tidsramme: 12 måneder
EORTC QLQ C30 AUTO-SPØRGSMÅL
12 måneder
Livskvalitet - 2
Tidsramme: 12 måneder
EORTC BN20 AutoquestionNaire
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationel forskning
Tidsramme: 12 måneder
Potentiel vurdering af værdien af ​​flydende biopsi parallelt med billeddannelsesvurdering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EViDENCE-BT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Farmakoskopi 1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner