Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lukning af phagefedt suturfascia på incisionsbrok i midtlinjelaparotomi for gynækologiske sygdomme (BARBHER) (BARBHER)

23. november 2020 opdateret af: Kidong Kim, Seoul National University Hospital

Virkningerne af lukning af phagetrådssutur på incisionsbrok i midtlinjelaparotomi for gynækologisk sygdom (BARBHER)

Forskere vil sammenligne forekomsten af ​​incisionsbrok hos kvinder, der gennemgik midtlinie laparotomi, hvis abdominale fascia var lukket med modhager med modhager, i forhold til konventionel ikke-modhager sutur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foregribelse af midtlinje laparotomi for gynækologiske sygdomme
  • ECOG ydeevne status 0 - 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende abdominal incisionsbrok
  • Gravid
  • Tidligere stråling på maveområdet
  • Allergi over for PDS eller irgacare MP
  • At have sygdom, der påvirker sårheling, såsom ukontrolleret DM, autoimmun vaskulitis, levercirrhose, koagulopati
  • BMI > 35
  • Aktuel eller forventet brug af lægemidler, der påvirker sårheling, såsom bevacizumab (med 4 ugers medicinfri periode er bevacizumab-bruger berettiget)
  • Abdominal midtlinje laparotomi inden for 6 måneder
  • Kirurgi til infektionskontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Abdominal fascia vil blive lukket med modhager sutur.
Enhed: PDS-sutur med modhager (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)
STRATAFIX Symmetric PDS Plus er en sutur med modhager.
Aktiv komparator: Styring
Abdominal fascia vil blive lukket med ikke-modhager sutur.
Enhed: PDS-sutur uden modhager (PDS Plus)
Sutur uden modhager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: fra operation til 1 år
Incisional brok indtil 1 år efter operationen
fra operation til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidshændelseskurve for incisionsbrok
Tidsramme: fra operation til 1 år
fra operation til 1 år
Kumulativ forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: fra operation til 4 uger
fra operation til 4 uger
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: efter operationen 4 uger
efter operationen 4 uger
Kort smerteoversigt - koreansk (BPI-K) score
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 2, 4
Smerter målt med BPI-K Specifikt score (0-10 alle domæner, højere score betyder værre udfald) i domæne af værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter, aktuelle smerter, påvirkning af smerte i generel aktivitet, humør, arbejde, forhold, ambulation , søvn og lykke
Baseline, postoperativ dag 2, 4
Behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: fra operation til 1 år
fra operation til 1 år
NRS
Tidsramme: fra operation til postoperativ 4 dage
smerter fanget af NRS i sygeplejejournal, 0-10, højere score betyder mere smerte
fra operation til postoperativ 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGOG 4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDS-sutur med modhager (STRATAFIX Symmetric PDS Plus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner