Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af tacrolimus hos levertransplantationspatienter behandlet med prograf og tacrolimus med modificeret frigivelse

15. april 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 3 pilotstudie til at beskrive farmakokinetikken af ​​tacrolimus hos patienter, der gennemgår primær leverdonor levertransplantation behandlet med prograf-injektion og modificeret frigivelse af tacrolimus-baseret immunsuppressivt regime

Tacrolimus farmakokinetikundersøgelse i primære levende donorlevertransplantationspatienter med Tacrolimus-baserede immunsuppressive regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At beskrive farmakokinetikken af ​​Tacrolimus, når det administreres som to forskellige doser af formuleringen med modificeret frigivelse FK506E(MR4) kombineret med Prograf-injektion hos patienter, der gennemgår primær levertransplantation med levende donorer baseret på standardprotokolregimen for enkeltcenter (Asan Medical Center).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en primær delvis levertransplantation fra en levende donor
  • Patienterne skal have den første dosis Tacrolimus efter operationen og forventes at blive opretholdt på Tacrolimus gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en multiorgantransplantation eller tidligere har modtaget en organtransplantation
  • Patienter, der modtager et hjælpetransplantat, eller hvor en bio-kunstig lever er blevet brugt
  • Patienter, der er allergiske eller intolerante over for makrolidantistoffer eller Tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. FK506E højdosisgruppe
Medicin: FK506E (tacrolimus med modificeret frigivelse)
mundtlig
Andre navne:
  • MR4, modificeret frigivelse Tacrolimus
Medicin: Prograf (tacrolimus)
indsprøjtning
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus
Eksperimentel: 2. FK506E lavdosisgruppe
Medicin: FK506E (tacrolimus med modificeret frigivelse)
mundtlig
Andre navne:
  • MR4, modificeret frigivelse Tacrolimus
Medicin: Prograf (tacrolimus)
indsprøjtning
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 6 og dag 14
Dag 6 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger
Tid til akut afvisning
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger
Vurdering af transplantatoverlevelse
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-08-04-KOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med FK506E (tacrolimus med modificeret frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner