En undersøgelse til evaluering af baseline follikelstimulerende hormon, ovarievolumen og antral follikeltælling som prognostiske faktorer for resultatet af in vitro fertilisering/intracytosolic sædinjektion hos infertile patienter, der modtager Gonal f for kontrolleret ovariehyperstimulering

Behandling af subfertilitet og infertilitet med assisteret reproduktionsteknologier (ART) såsom IVF og embryooverførsel (ET) kræver multipel follikulær udvikling for at øge antallet af kvindelige kønsceller og chancerne for et vellykket behandlingsresultat. Disse teknologier omfatter stimulering af multipel follikulær udvikling ved eksogen FSH-administration og undertrykkelse af endogent luteiniserende hormon (LH)-sekretion ved administration af en GnRH-analog (antagonist eller agonist efter behov). En enkelt dosis humant choriongonadotropin (hCG) indgives for at efterligne den endogene LH-stigning og inducere endelig oocytmodning efter tilstrækkelig follikulær udvikling. Rekombinant-hFSH (r-hFSH) har vist sig at være effektiv med hensyn til antal genvundne oocytter og med hensyn til graviditetsrater sammenlignet med urin-hFSH.

Gonal-f fill-by-mass er tilgængelig som en flydende formulering, der kan administreres med pennen. Penanordningen er forudfyldt, og derfor behøver forsøgspersonen ikke at samle enheden, hvilket gør den lettere at bruge. Den fyldte pen tillader nøjagtig levering af en præcis dosis r-hFSH i intervaller på 37,5 internationale enheder (IE).

MÅL

Primært mål:

• Evaluering af betydningen af ​​baseline FSH, ovarievolumen og AFC med en model justeret for alder som prognostiske faktorer for IVF/ICSI behandlingsresultatet.

Denne undersøgelse planlagde at indskrive 500 kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår COH, til IVF/ICSI-behandling med Gonal-f. Gonal-f vil blive administreret dagligt subkutant (s.c.) i henhold til centrets sædvanlige kliniske praksis, begyndende på dag 2 eller 3 i cyklussen i stimuleringsperioden. Behandling med Gonal-f fortsættes, indtil der er opnået tilstrækkelig follikeludvikling med dosis justeret i henhold til forsøgspersonens respons, til normalt ikke højere end 450 IE dagligt. En enkelt injektion på 250 mikrogram r-hCG eller 5.000 IE op til 10.000 IE hCG vil blive administreret 24-48 timer efter den sidste Gonal-f-injektion for at inducere den endelige follikelmodning. Gonal-f vil blive påbegyndt ca. 2 uger efter starten af ​​en behandling med gonadotrophin-releasing hormon (GnRH) agonist, begge fortsættes indtil tilstrækkelig follikulær udvikling er opnået. Oocytudvinding vil ske 34-36 timer efter hCG-administration efterfulgt af IVF/ICSI-behandling i henhold til klinikkens protokol. Hvert tilmeldt forsøgsperson ville blive fulgt op indtil bekræftelsen af ​​hendes graviditetsstatus. Aktiv opfølgning af alle graviditeter vil blive udført, inklusive de forsøgspersoner, der har trukket sig fra undersøgelsen.