Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida munarakkuloita stimuloivan hormonin, munasarjojen tilavuuden ja antaalisen munarakkuloiden määrän ennustetekijöinä in vitro -hedelmöityksen/intrasytosolisen siittiöinjektion tuloksessa hedelmättömillä potilailla, jotka saavat gonaali-f:n hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota varten

Hedelmällisyyden ja hedelmättömyyden hoito avusteisilla lisääntymistekniikoilla (ART), kuten IVF:llä ja alkionsiirrolla (ET), vaatii useiden munarakkuloiden kehittymistä naispuolisten sukusolujen määrän lisäämiseksi ja onnistuneen hoidon tuloksen lisäämiseksi. Näihin tekniikoihin kuuluu monien follikkelien kehityksen stimulointi antamalla eksogeenistä FSH:ta ja endogeenisen luteinisoivan hormonin (LH) erityksen estäminen antamalla GnRH-analogia (antagonisti tai agonisti tarpeen mukaan). Yksittäinen annos ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) annetaan jäljittelemään endogeenistä LH-aaltoa ja indusoimaan munasolun lopullinen kypsyminen riittävän follikkelien kehittymisen jälkeen. Yhdistelmä-hFSH:n (r-hFSH) on osoitettu olevan tehokas, mitä tulee talteen saatujen munasolujen lukumäärään ja raskauksien määrään verrattuna virtsasta peräisin olevaan hFSH:han.

Gonal-f fill-by-massa on saatavana nestemäisenä formulaationa, joka voidaan antaa kynälaitteella. Kynälaite on esitäytetty, joten kohteen ei tarvitse koota laitetta, mikä helpottaa sen käyttöä. Esitäytetty kynä mahdollistaa tarkan r-hFSH-annoksen antamisen 37,5 kansainvälisen yksikön (IU) välein.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

• Perustason FSH:n, munasarjojen tilavuuden ja AFC:n merkityksen arviointi iän mukaan sovitetulla mallilla IVF/ICSI-hoidon tuloksen ennustetekijöinä.

Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus ottaa mukaan 500 naispuolista koehenkilöä, joille tehtiin COH IVF/ICSI-hoitoon Gonal-f:llä. Gonal-f annetaan päivittäin ihon alle (s.c.) keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti alkaen syklin 2. tai 3. päivänä stimulaatiojakson aikana. Gonal-f-hoitoa jatketaan, kunnes riittävä follikkelien kehittyminen on saavutettu. Annos on sovitettu potilaan vasteen mukaan, tavallisesti enintään 450 IU päivässä. Yksi injektio 250 mikrogrammaa r-hCG:tä tai 5 000 IU - 10 000 IU hCG:tä annettaisiin 24–48 tuntia viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen follikkelien lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi. Gonal-f-hoito aloitetaan noin 2 viikon kuluttua gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoidon aloittamisesta, ja molempia jatketaan, kunnes follikkelien riittävä kehitys on saavutettu. Munasolujen talteenotto tehdään 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan IVF/ICSI-hoito klinikan protokollan mukaisesti. Jokaista ilmoittautunutta seurattiin, kunnes hänen raskaustilansa varmistetaan. Kaikkia raskauksia seurataan aktiivisesti, mukaan lukien tutkimuksesta poistetut koehenkilöt.