Une étude pour évaluer l'hormone folliculostimulante de base, le volume ovarien et le nombre de follicules antraux en tant que facteurs pronostiques du résultat de la fécondation in vitro/injection intracytosolique de spermatozoïdes chez les patientes infertiles recevant du Gonal f pour une hyperstimulation ovarienne contrôlée

Le traitement de l'hypofertilité et de l'infertilité par les technologies de procréation assistée (ART) telles que la FIV et le transfert d'embryon (TE) nécessite un développement folliculaire multiple pour augmenter le nombre de gamètes femelles et les chances de succès du traitement. Ces technologies comprennent la stimulation du développement folliculaire multiple par l'administration exogène de FSH et la suppression de la sécrétion endogène de l'hormone lutéinisante (LH) par l'administration d'un analogue de la GnRH (antagoniste ou agoniste, selon les besoins). Une dose unique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée pour imiter le pic de LH endogène et induire la maturation finale des ovocytes après un développement folliculaire adéquat. La hFSH recombinante (r-hFSH) s'est avérée efficace en termes de nombre d'ovocytes récupérés et de taux de grossesse par rapport à la hFSH urinaire.

Gonal-f fill-by-mass est disponible sous forme de formulation liquide pouvant être administrée avec le stylo. Le stylo est prérempli et le sujet n'a donc pas besoin d'assembler le dispositif, ce qui le rend plus simple à utiliser. Le stylo prérempli permet l'administration précise d'une dose précise de r-hFSH par incréments de 37,5 unités internationales (UI).

OBJECTIFS

Objectif principal:

• Évaluation de l'importance de la FSH, du volume ovarien et de l'AFC de base avec un modèle ajusté pour l'âge en tant que facteurs pronostiques du résultat du traitement FIV/ICSI.

Cette étude prévoyait de recruter 500 sujets féminins subissant une HOC pour un traitement de FIV/ICSI avec Gonal-f. Gonal-f sera administré quotidiennement par voie sous-cutanée (s.c.) selon la pratique clinique habituelle du centre, en commençant les jours 2 ou 3 du cycle pendant la période de stimulation. Le traitement par Gonal-f sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'un développement folliculaire adéquat avec la dose ajustée en fonction de la réponse du sujet, généralement pas supérieure à 450 UI par jour. Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI jusqu'à 10 000 UI d'hCG serait administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de Gonal-f pour induire la maturation folliculaire finale. Gonal-f sera débuté environ 2 semaines après le début d'un traitement agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), les deux étant poursuivis jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat soit atteint. La récupération des ovocytes sera effectuée 34 à 36 heures après l'administration d'hCG, suivie d'un traitement de FIV/ICSI conformément au protocole de la clinique. Chaque sujet inscrit serait suivi jusqu'à la confirmation de son état de grossesse. Un suivi actif de toutes les grossesses sera effectué, y compris les sujets retirés de l'étude.