Een onderzoek ter evaluatie van het basale follikelstimulerend hormoon, het ovariumvolume en het aantal antrale follikels als prognostische factoren van de uitkomst van in-vitrofertilisatie/intracytosolische sperma-injectie bij onvruchtbare patiënten die Gonal f krijgen voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie

Behandeling van subfertiliteit en onvruchtbaarheid door geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) zoals IVF en embryotransfer (ET) vereist meerdere folliculaire ontwikkeling om het aantal vrouwelijke gameten en de kans op een succesvol behandelingsresultaat te vergroten. Deze technologieën omvatten de stimulatie van meervoudige follikelontwikkeling door exogene FSH-toediening en de onderdrukking van de endogene secretie van luteïniserend hormoon (LH) door toediening van een GnRH-analoog (antagonist of agonist, naar behoefte). Een enkele dosis humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt toegediend om de endogene LH-piek na te bootsen en de uiteindelijke eicelrijping te induceren na adequate follikelontwikkeling. Van recombinant-hFSH (r-hFSH) is aangetoond dat het werkzaam is in termen van het aantal gewonnen oöcyten en in termen van zwangerschapspercentages in vergelijking met urinair-hFSH.

Gonal-f fill-by-mass is verkrijgbaar als vloeibare formulering die kan worden toegediend met de pen. Het penapparaat is voorgevuld en daarom hoeft de proefpersoon het apparaat niet in elkaar te zetten, wat het gebruik eenvoudiger maakt. De voorgevulde pen maakt nauwkeurige toediening van een precieze dosis r-hFSH mogelijk in stappen van 37,5 Internationale Eenheden (IE).

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Evaluatie van de significantie van baseline FSH, ovariumvolume en AFC met een voor leeftijd gecorrigeerd model als prognostische factoren van het IVF/ICSI-behandelingsresultaat.

Deze studie was bedoeld om 500 vrouwelijke proefpersonen die COH ondergingen in te schrijven voor een IVF/ICSI-behandeling met Gonal-f. Gonal-f zal dagelijks subcutaan (s.c.) worden toegediend volgens de gebruikelijke klinische praktijk van het centrum, te beginnen op dag 2 of 3 van de cyclus tijdens de stimulatieperiode. De behandeling met Gonal-f zal worden voortgezet totdat de follikels voldoende zijn ontwikkeld, waarbij de dosis wordt aangepast aan de reactie van de proefpersoon, tot gewoonlijk niet hoger dan 450 IE per dag. Een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 IE tot 10.000 IE hCG zou 24-48 uur na de laatste Gonal-f-injectie worden toegediend om de uiteindelijke rijping van de follikels te induceren. Gonal-f zal ongeveer 2 weken na de start van een behandeling met een gonadotrofine-releasing hormone (GnRH)-agonist worden gestart, beide worden voortgezet totdat een adequate follikelontwikkeling is bereikt. De eicelpunctie vindt plaats 34-36 uur na hCG-toediening, gevolgd door een IVF/ICSI-behandeling volgens het protocol van de kliniek. Elke ingeschreven proefpersoon zou worden gevolgd tot de bevestiging van haar zwangerschapsstatus. Actieve follow-up van alle zwangerschappen zal worden uitgevoerd, inclusief de proefpersonen die uit het onderzoek zijn teruggetrokken.