Eine Studie zur Bewertung des follikelstimulierenden Hormons, des Eierstockvolumens und der Antralfollikelzahl als prognostische Faktoren für das Ergebnis einer In-vitro-Fertilisation/intrazytosolischen Spermieninjektion bei unfruchtbaren Patienten, die Gonal f zur kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke erhalten

Die Behandlung von Subfertilität und Unfruchtbarkeit durch assistierte Reproduktionstechnologien (ART) wie IVF und Embryotransfer (ET) erfordert die Entwicklung mehrerer Follikel, um die Anzahl weiblicher Gameten zu erhöhen und die Chancen auf ein erfolgreiches Behandlungsergebnis zu erhöhen. Zu diesen Technologien gehören die Stimulierung der Entwicklung mehrerer Follikel durch exogene FSH-Verabreichung und die Unterdrückung der endogenen Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) durch Verabreichung eines GnRH-Analogons (Antagonist oder Agonist, je nach Bedarf). Eine Einzeldosis humanes Choriongonadotropin (hCG) wird verabreicht, um den endogenen LH-Anstieg nachzuahmen und nach ausreichender Follikelentwicklung die endgültige Reifung der Eizellen einzuleiten. Rekombinantes hFSH (r-hFSH) hat sich im Vergleich zu Urin-hFSH als wirksam hinsichtlich der Anzahl gewonnener Eizellen und hinsichtlich der Schwangerschaftsraten erwiesen.

Gonal-f Fill-by-Mass ist als flüssige Formulierung erhältlich, die mit dem Pen-Gerät verabreicht werden kann. Das Stiftgerät ist vorgefüllt und daher muss der Proband das Gerät nicht zusammenbauen, was die Verwendung vereinfacht. Der vorgefüllte Stift ermöglicht die genaue Abgabe einer präzisen Dosis r-hFSH in Schritten von 37,5 Internationalen Einheiten (IE).

ZIELE

Hauptziel:

• Bewertung der Bedeutung von FSH-Ausgangswert, Ovarialvolumen und AFC mit einem an das Alter angepassten Modell als prognostische Faktoren für das IVF/ICSI-Behandlungsergebnis.

In diese Studie sollten 500 weibliche Probanden aufgenommen werden, die sich einer COH für eine IVF/ICSI-Behandlung mit Gonal-f unterziehen. Gonal-f wird gemäß der üblichen klinischen Praxis des Zentrums täglich subkutan (s.c.) verabreicht, beginnend am 2. oder 3. Tag des Zyklus während der Stimulationsperiode. Die Behandlung mit Gonal-f wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist, wobei die Dosis entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst wird und in der Regel nicht mehr als 450 IE täglich beträgt. Eine einzelne Injektion von 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis zu 10.000 I.E. hCG würde 24–48 Stunden nach der letzten Gonal-f-Injektion verabreicht, um die endgültige Follikelreifung einzuleiten. Mit Gonal-f wird etwa zwei Wochen nach Beginn einer Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten begonnen und beide werden fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erreicht ist. Die Eizellentnahme erfolgt 34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung, gefolgt von einer IVF/ICSI-Behandlung gemäß dem Protokoll der Klinik. Jede eingeschriebene Person würde bis zur Bestätigung ihres Schwangerschaftsstatus weiterverfolgt. Es wird eine aktive Nachbeobachtung aller Schwangerschaften durchgeführt, einschließlich derjenigen, die aus der Studie ausgeschlossen wurden.