Исследование по оценке исходного уровня фолликулостимулирующего гормона, объема яичников и количества антральных фолликулов как прогностических факторов исхода экстракорпорального оплодотворения/интрацитозольной инъекции сперматозоидов у пациенток с бесплодием, получающих Гонал ф для контролируемой гиперстимуляции яичников

Лечение гипофертильности и бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как ЭКО и перенос эмбрионов (ЭТ), требует множественного развития фолликулов для увеличения количества женских гамет и шансов на успешный исход лечения. Эти технологии включают стимуляцию множественного развития фолликулов введением экзогенного ФСГ и подавление секреции эндогенного лютеинизирующего гормона (ЛГ) введением аналога ГнРГ (антагониста или агониста, по мере необходимости). Однократная доза хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) вводится для имитации выброса эндогенного ЛГ и индукции окончательного созревания ооцитов после адекватного развития фолликулов. Было показано, что рекомбинантный чФСГ (р-чФСГ) эффективнее с точки зрения количества извлеченных ооцитов и частоты наступления беременности по сравнению с чФСГ в моче.

Gonal-f fill-by-mass доступен в виде жидкой формы, которую можно вводить с помощью шприц-ручки. Устройство-ручка предварительно заполнено, и, следовательно, субъекту не требуется собирать устройство, что упрощает его использование. Предварительно заполненная шприц-ручка позволяет вводить точную дозу р-чФСГ с шагом 37,5 международных единиц (МЕ).

ЦЕЛИ

Основная цель:

• Оценка значимости исходного уровня ФСГ, объема яичников и АФК с моделью, скорректированной по возрасту, как прогностических факторов исхода лечения ЭКО/ИКСИ.

В этом исследовании планировалось включить 500 женщин, проходящих курс лечения КГН для ЭКО/ИКСИ с помощью Гонал-ф. Гонал-ф будет вводиться ежедневно подкожно (п/к) в соответствии с обычной клинической практикой центра, начиная со 2-го или 3-го дня цикла в период стимуляции. Лечение Гонал-ф будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное развитие фолликулов, при этом доза корректируется в соответствии с реакцией субъекта, обычно не выше 450 МЕ в день. Однократная инъекция 250 мкг р-ХГЧ или от 5000 МЕ до 10000 МЕ ХГЧ будет вводиться через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-ф, чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов. Гонал-ф будет начат примерно через 2 недели после начала лечения агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), оба препарата будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное развитие фолликулов. Извлечение ооцитов будет проведено через 34-36 часов после введения ХГЧ с последующим лечением ЭКО/ИКСИ в соответствии с протоколом клиники. Каждый зарегистрированный субъект будет находиться под наблюдением до подтверждения ее статуса беременности. Будет проводиться активное наблюдение за всеми беременностями, в том числе за теми, кто был исключен из исследования.