Studie k vyhodnocení výchozího folikuly stimulujícího hormonu, objemu vaječníků a počtu antrálních folikulů jako prognostických faktorů výsledku in vitro fertilizace/intracytosolické injekce spermatu u neplodných pacientek, které dostávají gonal f pro kontrolovanou ovariální hyperstimulaci

Léčba subfertility a neplodnosti technologiemi asistované reprodukce (ART), jako je IVF a embryotransfer (ET), vyžaduje vývoj více folikulů, aby se zvýšil počet ženských gamet a šance na úspěšný výsledek léčby. Tyto technologie zahrnují stimulaci vývoje mnohočetných folikulů podáváním exogenního FSH a potlačení sekrece endogenního luteinizačního hormonu (LH) podáváním analogu GnRH (antagonista nebo agonista, podle potřeby). Jedna dávka lidského choriového gonadotropinu (hCG) je podána k napodobení endogenního nárůstu LH a indukci konečného zrání oocytů po adekvátním vývoji folikulů. Ukázalo se, že rekombinantní-hFSH (r-hFSH) je účinný, pokud jde o počet získaných oocytů a pokud jde o četnost těhotenství ve srovnání s hFSH v moči.

Gonal-f fill-by-mass je k dispozici jako kapalná formulace, kterou lze podávat pomocí pera. Pero je předem naplněné, a proto subjekt nepotřebuje sestavovat zařízení, což usnadňuje použití. Předplněné pero umožňuje přesné podání přesné dávky r-hFSH v přírůstcích 37,5 mezinárodních jednotek (IU).

CÍLE

Primární cíl:

• Hodnocení významnosti výchozího FSH, ovariálního objemu a AFC s modelem upraveným pro věk jako prognostické faktory výsledku léčby IVF/ICSI.

Tato studie plánovala zapsat 500 žen podstupujících COH pro IVF/ICSI léčbu přípravkem Gonal-f. Gonal-f bude podáván denně subkutánně (s.c.) podle obvyklé klinické praxe centra, počínaje 2. nebo 3. dnem cyklu během stimulačního období. Léčba přípravkem Gonal-f bude pokračovat, dokud nebude dosaženo přiměřeného vývoje folikulů, s dávkou upravenou podle odpovědi pacienta, obvykle ne vyšší než 450 IU denně. Jedna injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG by byla podána 24–48 hodin po poslední injekci Gonal-f k vyvolání konečného zrání folikulů. Léčba přípravkem Gonal-f bude zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), přičemž v obou se pokračuje, dokud nebude dosaženo adekvátního vývoje folikulů. Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání hCG s následnou léčbou IVF/ICSI podle protokolu kliniky. Každá zapsaná osoba bude sledována až do potvrzení jejího těhotenství. Bude prováděno aktivní sledování všech těhotenství, včetně subjektů vyřazených ze studie.