Badanie mające na celu ocenę wyjściowego stężenia hormonu folikulotropowego, objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych jako czynników prognostycznych wyniku zapłodnienia in vitro/wstrzyknięcia plemnika do cytozolu u niepłodnych pacjentek otrzymujących preparat Gonal f w ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników

Leczenie obniżonej płodności i niepłodności za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie in vitro i transfer zarodków (ET), wymaga rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w celu zwiększenia liczby żeńskich gamet i szans na pomyślny wynik leczenia. Technologie te obejmują stymulację rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych przez podanie egzogennego FSH oraz zahamowanie wydzielania endogennego hormonu luteinizującego (LH) przez podanie analogu GnRH (antagonisty lub agonisty, w zależności od potrzeb). Pojedyncza dawka ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) jest podawana w celu naśladowania endogennego wyrzutu LH i indukowania ostatecznego dojrzewania oocytów po odpowiednim rozwoju pęcherzyków. Wykazano, że rekombinowany hFSH (r-hFSH) jest skuteczny pod względem liczby odzyskanych oocytów i współczynnika ciąż w porównaniu z hFSH uzyskanym z moczu.

Gonal-f fill-by-mass jest dostępny w postaci płynnej, którą można podawać za pomocą wstrzykiwacza. Urządzenie w postaci pióra jest wstępnie napełnione, a zatem osoba badana nie musi montować urządzenia, co upraszcza jego użytkowanie. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony umożliwia dokładne podanie dokładnej dawki r-hFSH z dokładnością do 37,5 jednostek międzynarodowych (j.m.).

CELE

Podstawowy cel:

• Ocena znaczenia wyjściowego FSH, objętości jajników i AFC z modelem dostosowanym do wieku jako czynników prognostycznych wyniku leczenia IVF/ICSI.

W tym badaniu zaplanowano włączenie 500 pacjentek poddawanych COH do leczenia IVF/ICSI preparatem Gonal-f. Gonal-f będzie podawany codziennie podskórnie (s.c.) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ośrodka, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu w okresie stymulacji. Leczenie preparatem Gonal-f będzie kontynuowane aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, przy czym dawka zostanie dostosowana zgodnie z odpowiedzią pacjenta, zazwyczaj nie większa niż 450 j.m. na dobę. Pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r-hCG lub 5000 j.m. do 10 000 j.m. hCG należy podać 24-48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Gonal-f w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Leczenie preparatem Gonal-f rozpocznie się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), przy czym obydwa leki będą kontynuowane do czasu osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Pobranie oocytów nastąpi 34-36 godzin po podaniu hCG, a następnie leczenie IVF/ICSI zgodnie z protokołem kliniki. Każda zarejestrowana pacjentka byłaby obserwowana aż do potwierdzenia jej statusu ciąży. Przeprowadzona zostanie aktywna obserwacja wszystkich ciąż, w tym pacjentek wycofanych z badania.