Uno studio per valutare l'ormone follicolo-stimolante al basale, il volume ovarico e la conta del follicolo antrale come fattori prognostici dell'esito della fecondazione in vitro/iniezione intracitosolica di spermatozoi in pazienti infertili che ricevono Gonal f per l'iperstimolazione ovarica controllata

Il trattamento della subfertilità e dell'infertilità mediante tecnologie di riproduzione assistita (ART) come la fecondazione in vitro e il trasferimento di embrioni (ET) richiede uno sviluppo follicolare multiplo per aumentare il numero di gameti femminili e le possibilità di un esito positivo del trattamento. Queste tecnologie includono la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo mediante somministrazione esogena di FSH e la soppressione della secrezione endogena di ormone luteinizzante (LH) mediante somministrazione di un analogo del GnRH (antagonista o agonista, a seconda delle necessità). Viene somministrata una singola dose di gonadotropina corionica umana (hCG) per simulare il picco endogeno di LH e indurre la maturazione finale degli ovociti dopo un adeguato sviluppo follicolare. L'hFSH ricombinante (r-hFSH) si è dimostrato efficace in termini di numero di ovociti recuperati e in termini di tassi di gravidanza rispetto all'hFSH urinario.

Gonal-f fill-by-mass è disponibile come formulazione liquida che può essere somministrata con il dispositivo a penna. Il dispositivo penna è preriempito e quindi il soggetto non richiede di assemblare il dispositivo rendendolo più semplice da usare. La penna preriempita consente l'erogazione accurata di una dose precisa di r-hFSH con incrementi di 37,5 Unità Internazionali (UI).

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

• Valutazione del significato dell'FSH al basale, del volume ovarico e dell'AFC con un modello aggiustato per l'età come fattori prognostici dell'esito del trattamento IVF/ICSI.

Questo studio prevedeva di arruolare 500 soggetti di sesso femminile sottoposti a COH per il trattamento IVF/ICSI con Gonal-f. Gonal-f verrà somministrato giornalmente per via sottocutanea (s.c.) secondo la normale pratica clinica del centro, a partire dai giorni 2 o 3 del ciclo durante il periodo di stimolazione. Il trattamento con Gonal-f continuerà fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare con la dose aggiustata in base alla risposta del soggetto, di solito non superiore a 450 UI al giorno. Una singola iniezione di 250 microgrammi di r-hCG o 5.000 UI fino a 10.000 UI di hCG verrebbe somministrata 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Gonal-f per indurre la maturazione follicolare finale. Gonal-f verrà avviato circa 2 settimane dopo l'inizio di un trattamento con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), continuando entrambi fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare. Il prelievo degli ovociti verrà effettuato 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG seguito dal trattamento IVF/ICSI secondo il protocollo della clinica. Ogni soggetto arruolato sarebbe stato seguito fino alla conferma del suo stato di gravidanza. Verrà eseguito un follow-up attivo di tutte le gravidanze, compresi i soggetti ritirati dallo studio.