Un estudio para evaluar la hormona estimulante del folículo basal, el volumen ovárico y el recuento de folículos antrales como factores pronósticos del resultado de la fertilización in vitro/inyección intracitosólica de espermatozoides en pacientes infértiles que reciben Gonal f para la hiperestimulación ovárica controlada

El tratamiento de la subfertilidad y la infertilidad mediante tecnologías de reproducción asistida (ART) como la FIV y la transferencia de embriones (ET) requiere un desarrollo folicular múltiple para aumentar la cantidad de gametos femeninos y las posibilidades de un resultado exitoso del tratamiento. Estas tecnologías incluyen la estimulación del desarrollo folicular múltiple mediante la administración de FSH exógena y la supresión de la secreción de hormona luteinizante (LH) endógena mediante la administración de un análogo de GnRH (antagonista o agonista, según se requiera). Se administra una dosis única de gonadotropina coriónica humana (hCG) para imitar el pico endógeno de LH e inducir la maduración final del ovocito después de un desarrollo folicular adecuado. Se ha demostrado que la hFSH recombinante (r-hFSH) es eficaz en términos del número de ovocitos recuperados y en términos de tasas de embarazo en comparación con la hFSH urinaria.

El llenado por masa de Gonal-f está disponible como una formulación líquida que se puede administrar con el dispositivo de pluma. El dispositivo de pluma está precargado y, por lo tanto, el sujeto no necesita ensamblar el dispositivo, lo que facilita su uso. La pluma precargada permite la administración precisa de una dosis precisa de r-hFSH en incrementos de 37,5 Unidades Internacionales (UI).

OBJETIVOS

Objetivo primario:

• Evaluación de la importancia de la FSH basal, el volumen ovárico y la AFC con un modelo ajustado por edad como factores pronósticos del resultado del tratamiento de FIV/ICSI.

Este estudio planeó inscribir a 500 mujeres sometidas a HOC para tratamiento de FIV/ICSI con Gonal-f. Gonal-f se administrará diariamente por vía subcutánea (s.c.) según la práctica clínica habitual del centro, comenzando los Días 2 o 3 del ciclo durante el período de estimulación. El tratamiento con Gonal-f continuará hasta que se haya logrado un desarrollo folicular adecuado con la dosis ajustada de acuerdo con la respuesta del sujeto, por lo general no superior a 450 UI diarias. Se administraría una inyección única de 250 microgramos de r-hCG o 5000 UI hasta 10 000 UI de hCG 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-f para inducir la maduración folicular final. Gonal-f se iniciará aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), y ambos continuarán hasta que se logre un desarrollo folicular adecuado. La recuperación de ovocitos se realizará entre 34 y 36 horas después de la administración de hCG, seguida de un tratamiento de FIV/ICSI de acuerdo con el protocolo de la clínica. Cada sujeto inscrito sería seguido hasta la confirmación de su estado de embarazo. Se realizará un seguimiento activo de todos los embarazos, incluidos los sujetos retirados del estudio.