- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01204060
Effekt af allergenudfordring på inflammation induceret af toll-lignende receptorstimulering i en næsemodel
Effekt af allergenudfordring på inflammation induceret af toll-lignende receptorstimulering i en næsemodel.
Astma er en af de mest almindelige sygdomme, der rammer omkring 2,5 millioner canadiere, og kan resultere i nedsat livskvalitet og vanskeligheder med arbejde og skole. Når først sygdommen er etableret med irreversible ændringer i lungerne, kan den være meget svær at behandle. Alvorlig astma, selvom mindre almindelig end mild astma, bruger flere sundhedsressourcer.
Formålet med dette projekt er at finde ud af, hvordan forandringerne i lungen udvikler sig ved svær astma. Når dette er kendt, kan der udvikles nye behandlinger for at forhindre irreversibel skade på lungerne.
Frivillige vil have stoffer sprøjtet op i næsen og derefter prøver indsamlet fra deres næse. Niveauer af proteiner og celler kan måles i disse prøver. Dette vil give en indikation af den type betændelse, der opstår.
Den sædvanlige metode til at undersøge de ændringer, der opstår ved astma, er at udfordre lungerne. Prøver skal derefter indsamles fra lungerne. Dette kan være i form af sputum, som skal behandles for at nedbryde det til en væske eller vaskes ud under en kameratest. Disse metoder giver problemer med at måle proteiner, og de nedbrydes eller fortyndes. Fordi næsen er let tilgængelig, kan prøver opnås på mange tidspunkter. Fordi prøverne kan opsamles direkte fra næsen, undgås problemerne med at få prøver fra lungen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Telefonnummer: 33024 905 522 1155
- E-mail: mkjarga@stjoes.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Forsøgspersoner over 18 år 2 Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke 3 Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og protokol 4 Forsøgspersoner med en historie med allergisk astma 5 Forsøgspersoner med en positiv hudpriktest til et almindeligt aeroallergen 6 Forsøgspersoner, der ellers er sund uden andre helbredsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en viral URTI inden for 2 uger før screening.
- Forsøgspersoner med en TNSS> 2 ved screening
- Personer med en strukturel nasal abnormitet eller næsepolypper ved undersøgelse, en anamnese med hyppige næseblødninger, nasal kirurgi inden for de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der er en nuværende ryger eller har en historie med rygning inden for de foregående 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har brugt en medicin, der kunne påvirke respons på nasal provokation (f.eks. kortikosteroider, dekongestanter, antihistaminer) eller enhver anden nasalt anvendt medicin inden for 2 uger før screening.
Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Næseallergenudfordring
|
Forsøgspersonerne vil modtage en næsespray indeholdende et allergen, som de er allergiske over for
|
|
Placebo komparator: Nasal placebo-udfordring
|
Forsøgspersonerne vil modtage en næsespray med allergenfortynder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauet af eosinofiler i næseskylning
Tidsramme: Vurderet 4 timer efter udfordring
|
Vurderet 4 timer efter udfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i niveau af IL-4, IL-5 og IL-13 i nasale sekretioner
Tidsramme: Vurderet 4 timer efter udfordring
|
Vurderet 4 timer efter udfordring
|
|
Ændring i nasal symptomscore
Tidsramme: Vurderet 4 timer efter udfordring
|
Vurderet 4 timer efter udfordring
|
|
Ændring i FIZZ1-niveauer i næsevæv
Tidsramme: Vurderet 4 timer efter udfordring
|
Vurderet 4 timer efter udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #10-3322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .