- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01204060
Effekt av allergen utmaning på inflammation inducerad av avgiftsliknande receptorstimulering i en näsmodell
Effekt av allergen utmaning på inflammation inducerad av avgiftsliknande receptorstimulering i en näsmodell.
Astma är en av de vanligaste sjukdomarna som drabbar cirka 2,5 miljoner kanadensare och kan resultera i minskad livskvalitet och svårigheter med arbete och skola. När sjukdomen väl har etablerat sig med irreversibla förändringar i lungorna kan den vara mycket svår att behandla. Svår astma, även om mindre vanlig än mild astma, kräver mer vårdresurser.
Målet med detta projekt är att ta reda på hur förändringarna i lungan utvecklas vid svår astma. När detta väl är känt kan nya behandlingar utvecklas för att förhindra irreversibla skador på lungorna.
Frivilliga kommer att få ämnen sprayade upp i näsan och sedan ta prover från näsan. Nivåer av proteiner och celler kan mätas i dessa prover. Detta kommer att ge en indikation på vilken typ av inflammation som uppstår.
Den vanliga metoden för att undersöka de förändringar som sker vid astma är att utmana lungorna. Prover måste sedan tas från lungorna. Detta kan vara i form av sputum som måste behandlas för att bryta ner det till en vätska eller tvättas ut under ett kameratest. Dessa metoder ger problem med att mäta proteiner och de bryts ner eller späds ut. Eftersom näsan är lättillgänglig kan prover erhållas vid många tidpunkter. Eftersom proverna kan tas direkt från näsan undviks problemen med att ta prover från lungan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Telefonnummer: 33024 905 522 1155
- E-post: mkarsga@stjoes.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Telefonnummer: 33024 905 522 1155
- E-post: mkjarga@stjoes.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 Försökspersoner över 18 år 2 Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke 3 Försökspersoner som kan följa studieprocedurer och protokoll 4 Försökspersoner med en historia av allergisk astma 5 Försökspersoner med ett positivt hudpricktest för en vanlig aeroallergen 6 Försökspersoner som annars är frisk utan andra hälsoproblem
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en viral URTI inom 2 veckor före screening.
- Försökspersoner med TNSS> 2 vid screening
- Försökspersoner med en strukturell nasal abnormitet eller näspolyper vid undersökning, en historia av frekvent näsblödning, näsoperation under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som för närvarande röker eller har en historia av rökning under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som har använt en medicin som kan påverka svaren på nasal utmaning (t.ex. kortikosteroider, avsvällande medel, antihistaminer) eller någon annan nasalt applicerad medicin inom 2 veckor före screening.
Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nasal allergen utmaning
|
Försökspersonerna kommer att få en nässpray som innehåller ett allergen som de är allergiska mot
|
Placebo-jämförare: Nasal placebo utmaning
|
Försökspersonerna kommer att få en nässpray med allergenspädningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nivå av eosinofiler i nässköljning
Tidsram: Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i nivå av IL-4, IL-5 och IL-13 i nasala sekret
Tidsram: Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Förändring i nasala symptompoäng
Tidsram: Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Förändring av FIZZ1-nivåer i näsvävnad
Tidsram: Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Bedömd 4 timmar efter utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #10-3322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal allergen utmaning
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändÖvergående takypné hos nyföddKalkon
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekryteringNasal obstruktion | Hypofysadenom InvasivTjeckien
-
National Taiwan University HospitalRekryteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, medvetenTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Medical University of ViennaRekryteringAllergi | SvampallergiÖsterrike
-
Fisher and Paykel HealthcareAktiv, inte rekryterandeObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikOkändFetma | Hypoxi | Andningsinsufficiens | Luftvägshantering | Koloskopi | Icke-invasiv ventilation | Djup Sedation
-
CytaCoat ABAvslutadLunginflammation, Ventilator-associerad | Nosokomiala infektionerSverige
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada