- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01204060
Effet du défi allergène sur l'inflammation induite par la stimulation des récepteurs de type Toll dans un modèle nasal
Effet du défi allergène sur l'inflammation induite par la stimulation des récepteurs de type Toll dans un modèle nasal.
L'asthme est l'une des maladies les plus courantes qui touchent environ 2,5 millions de Canadiens et peut entraîner une diminution de la qualité de vie et des difficultés au travail et à l'école. Une fois que la maladie s'est installée avec des changements irréversibles dans les poumons, elle peut être très difficile à traiter. L'asthme sévère, bien que moins courant que l'asthme léger, utilise plus de ressources de soins de santé.
L'objectif de ce projet est de découvrir comment les modifications pulmonaires se développent dans l'asthme sévère. Une fois que cela est connu, de nouveaux traitements peuvent être développés pour prévenir des dommages irréversibles aux poumons.
Les volontaires se verront pulvériser des substances dans le nez, puis des échantillons seront prélevés dans leur nez. Les niveaux de protéines et de cellules peuvent être mesurés dans ces échantillons. Cela donnera une indication du type d'inflammation qui se produit.
La méthode habituelle d'investigation des changements qui se produisent dans l'asthme consiste à tester les poumons. Des échantillons doivent ensuite être prélevés dans les poumons. Cela peut prendre la forme d'expectorations qui doivent être traitées pour les décomposer en un liquide ou lavées lors d'un test de caméra. Ces méthodes posent des problèmes de mesure des protéines et elles sont décomposées ou diluées. Parce que le nez est facilement accessible, des échantillons peuvent être obtenus à de nombreux moments. Parce que les échantillons peuvent être prélevés directement du nez, les problèmes liés à l'obtention d'échantillons du poumon sont évités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Numéro de téléphone: 33024 905 522 1155
- E-mail: mkjarga@stjoes.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1 Sujets âgés de plus de 18 ans 2 Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit 3 Sujets capables de se conformer aux procédures et au protocole de l'étude 4 Sujets ayant des antécédents d'asthme allergique 5 Sujets avec un test cutané positif à un aéroallergène commun 6 Sujets qui sont autrement en bonne santé sans autre problème de santé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une URTI virale dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Sujets avec un TNSS > 2 au dépistage
- Sujets présentant une anomalie nasale structurelle ou des polypes nasaux à l'examen, des antécédents de saignements de nez fréquents, une chirurgie nasale au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui fument actuellement ou qui ont des antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont utilisé un médicament qui pourrait affecter les réponses au défi nasal (par exemple, corticostéroïdes, décongestionnants, antihistaminiques) ou tout autre médicament appliqué par voie nasale dans les 2 semaines précédant le dépistage.
Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Défi allergène nasal
|
Les sujets recevront un spray nasal contenant un allergène auquel ils sont allergiques
|
|
Comparateur placebo: Défi placebo nasal
|
Les sujets recevront un spray nasal avec un diluant allergène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau d'éosinophiles dans le lavage nasal
Délai: Évalué 4 heures après la provocation
|
Évalué 4 heures après la provocation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du taux d'IL-4, IL-5 et IL-13 dans les sécrétions nasales
Délai: Évalué 4 heures après la provocation
|
Évalué 4 heures après la provocation
|
|
Modification du score des symptômes nasaux
Délai: Évalué 4 heures après la provocation
|
Évalué 4 heures après la provocation
|
|
Modification des niveaux de FIZZ1 dans les tissus nasaux
Délai: Évalué 4 heures après la provocation
|
Évalué 4 heures après la provocation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #10-3322
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .