- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01204060
Auswirkung der Allergen-Provokation auf die durch Toll-like-Rezeptor-Stimulation induzierte Entzündung in einem Nasenmodell
Auswirkung der Allergen-Provokation auf die durch Toll-like-Rezeptor-Stimulation induzierte Entzündung in einem Nasenmodell.
Asthma ist eine der häufigsten Krankheiten, von der etwa 2,5 Millionen Kanadier betroffen sind, und kann zu einer verminderten Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Arbeit und in der Schule führen. Sobald sich die Krankheit mit irreversiblen Veränderungen in der Lunge etabliert hat, kann die Behandlung sehr schwierig sein. Schweres Asthma ist zwar seltener als leichtes Asthma, erfordert aber mehr Ressourcen im Gesundheitswesen.
Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, wie sich die Veränderungen in der Lunge bei schwerem Asthma entwickeln. Sobald dies bekannt ist, können neue Behandlungen entwickelt werden, um irreversible Schäden an der Lunge zu verhindern.
Den Freiwilligen werden Substanzen in die Nase gesprüht und anschließend werden Proben aus ihrer Nase entnommen. In diesen Proben kann der Gehalt an Proteinen und Zellen gemessen werden. Dies gibt einen Hinweis auf die Art der auftretenden Entzündung.
Die übliche Methode zur Untersuchung der bei Asthma auftretenden Veränderungen besteht darin, die Lunge zu testen. Anschließend müssen Proben aus der Lunge entnommen werden. Dies kann in Form von Sputum vorliegen, das behandelt werden muss, um es in eine Flüssigkeit zu zerlegen, oder es kann während eines Kameratests ausgewaschen werden. Diese Methoden verursachen Probleme bei der Messung von Proteinen und sie werden abgebaut oder verdünnt. Da die Nase leicht zugänglich ist, können zu vielen Zeitpunkten Proben entnommen werden. Da die Proben direkt aus der Nase entnommen werden können, entfallen die Probleme bei der Probenentnahme aus der Lunge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Telefonnummer: 33024 905 522 1155
- E-Mail: mkarsga@stjoes.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Telefonnummer: 33024 905 522 1155
- E-Mail: mkjarga@stjoes.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Probanden über 18 Jahren 2 Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können 3 Probanden, die die Studienabläufe und -protokolle einhalten können 4 Probanden mit allergischem Asthma in der Vorgeschichte 5 Probanden mit einem positiven Pricktest auf ein häufiges Aeroallergen 6 Probanden, die dies nicht tun gesund und ohne andere gesundheitliche Probleme
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem viralen URTI innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Probanden mit einem TNSS > 2 beim Screening
- Personen mit einer strukturellen Nasenanomalie oder Nasenpolypen bei der Untersuchung, häufigen Nasenbluten in der Vorgeschichte oder Nasenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Probanden, die derzeit Raucher sind oder in den letzten 3 Monaten geraucht haben.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Medikament eingenommen haben, das die Reaktion auf eine nasale Provokation beeinflussen könnte (z. B. Kortikosteroide, abschwellende Mittel, Antihistaminika) oder ein anderes nasal verabreichtes Medikament.
Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nasale Allergenprovokation
|
Die Probanden erhalten ein Nasenspray mit einem Allergen, gegen das sie allergisch sind
|
Placebo-Komparator: Nasale Placebo-Challenge
|
Die Probanden erhalten ein Nasenspray mit Allergenverdünnungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eosinophilenspiegel in der Nasenspülung
Zeitfenster: Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des IL-4-, IL-5- und IL-13-Spiegels im Nasensekret
Zeitfenster: Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Änderung des Nasensymptomscores
Zeitfenster: Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Veränderung der FIZZ1-Spiegel im Nasengewebe
Zeitfenster: Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Bewertet 4 Stunden nach der Herausforderung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #10-3322
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