- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01204060
Efecto del desafío con alérgenos sobre la inflamación inducida por la estimulación del receptor tipo Toll en un modelo nasal
Efecto del desafío con alérgenos sobre la inflamación inducida por la estimulación del receptor tipo Toll en un modelo nasal.
El asma es una de las enfermedades más comunes que afecta a unos 2,5 millones de canadienses y puede provocar una reducción de la calidad de vida y dificultades en el trabajo y la escuela. Una vez que la enfermedad se ha establecido con cambios irreversibles en los pulmones, puede ser muy difícil de tratar. El asma grave, aunque menos frecuente que el asma leve, consume más recursos sanitarios.
El objetivo de este proyecto es conocer cómo se desarrollan los cambios en el pulmón en el asma grave. Una vez que esto se sepa, se podrán desarrollar nuevos tratamientos para prevenir daños irreversibles en los pulmones.
A los voluntarios se les rociarán sustancias en la nariz y luego se les tomarán muestras de la nariz. Los niveles de proteínas y células se pueden medir en estas muestras. Esto dará una indicación del tipo de inflamación que se produce.
El método usual de investigar los cambios que ocurren en el asma es desafiar los pulmones. A continuación, deben recogerse muestras de los pulmones. Esto puede ser en forma de esputo que debe tratarse para convertirlo en líquido o lavarse durante una prueba de cámara. Estos métodos causan problemas con la medición de proteínas y se descomponen o diluyen. Debido a que la nariz es de fácil acceso, se pueden obtener muestras en muchos momentos. Debido a que las muestras se pueden recoger directamente de la nariz, se evitan los problemas con la obtención de muestras del pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Número de teléfono: 33024 905 522 1155
- Correo electrónico: mkarsga@stjoes.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Número de teléfono: 33024 905 522 1155
- Correo electrónico: mkjarga@stjoes.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 Sujetos mayores de 18 años 2 Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito 3 Sujetos capaces de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio 4 Sujetos con antecedentes de asma alérgica 5 Sujetos con una prueba cutánea positiva a un aeroalérgeno común 6 Sujetos que de otro modo son saludable sin otros problemas de salud
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una URTI viral dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos con un TNSS> 2 en la selección
- Sujetos con una anomalía nasal estructural o pólipos nasales en el examen, antecedentes de sangrado nasal frecuente, cirugía nasal en los 3 meses anteriores.
- Sujetos que son fumadores actuales o tienen antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores.
- Sujetos que hayan usado un medicamento que podría afectar las respuestas al desafío nasal (p. ej., corticosteroides, descongestionantes, antihistamínicos) o cualquier otro medicamento aplicado por vía nasal en las 2 semanas anteriores a la selección.
Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Desafío de alérgenos nasales
|
Los sujetos recibirán un aerosol nasal que contiene un alérgeno al que son alérgicos.
|
Comparador de placebos: Desafío de placebo nasal
|
Los sujetos recibirán un aerosol nasal con diluyente de alérgenos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de eosinófilos en lavado nasal
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
|
Evaluado 4 horas después del desafío
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el nivel de IL-4, IL-5 e IL-13 en las secreciones nasales
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
|
Evaluado 4 horas después del desafío
|
Cambio en la puntuación de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
|
Evaluado 4 horas después del desafío
|
Cambio en los niveles de FIZZ1 en el tejido nasal
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
|
Evaluado 4 horas después del desafío
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #10-3322
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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