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Efecto del desafío con alérgenos sobre la inflamación inducida por la estimulación del receptor tipo Toll en un modelo nasal

31 de octubre de 2012 actualizado por: McMaster University

Efecto del desafío con alérgenos sobre la inflamación inducida por la estimulación del receptor tipo Toll en un modelo nasal.

El asma es una de las enfermedades más comunes que afecta a unos 2,5 millones de canadienses y puede provocar una reducción de la calidad de vida y dificultades en el trabajo y la escuela. Una vez que la enfermedad se ha establecido con cambios irreversibles en los pulmones, puede ser muy difícil de tratar. El asma grave, aunque menos frecuente que el asma leve, consume más recursos sanitarios.

El objetivo de este proyecto es conocer cómo se desarrollan los cambios en el pulmón en el asma grave. Una vez que esto se sepa, se podrán desarrollar nuevos tratamientos para prevenir daños irreversibles en los pulmones.

A los voluntarios se les rociarán sustancias en la nariz y luego se les tomarán muestras de la nariz. Los niveles de proteínas y células se pueden medir en estas muestras. Esto dará una indicación del tipo de inflamación que se produce.

El método usual de investigar los cambios que ocurren en el asma es desafiar los pulmones. A continuación, deben recogerse muestras de los pulmones. Esto puede ser en forma de esputo que debe tratarse para convertirlo en líquido o lavarse durante una prueba de cámara. Estos métodos causan problemas con la medición de proteínas y se descomponen o diluyen. Debido a que la nariz es de fácil acceso, se pueden obtener muestras en muchos momentos. Debido a que las muestras se pueden recoger directamente de la nariz, se evitan los problemas con la obtención de muestras del pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
  • Número de teléfono: 33024 905 522 1155
  • Correo electrónico: mkarsga@stjoes.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
          • Número de teléfono: 33024 905 522 1155
          • Correo electrónico: mkjarga@stjoes.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 Sujetos mayores de 18 años 2 Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito 3 Sujetos capaces de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio 4 Sujetos con antecedentes de asma alérgica 5 Sujetos con una prueba cutánea positiva a un aeroalérgeno común 6 Sujetos que de otro modo son saludable sin otros problemas de salud

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con una URTI viral dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
  2. Sujetos con un TNSS> 2 en la selección
  3. Sujetos con una anomalía nasal estructural o pólipos nasales en el examen, antecedentes de sangrado nasal frecuente, cirugía nasal en los 3 meses anteriores.
  4. Sujetos que son fumadores actuales o tienen antecedentes de tabaquismo en los 3 meses anteriores.
  5. Sujetos que hayan usado un medicamento que podría afectar las respuestas al desafío nasal (p. ej., corticosteroides, descongestionantes, antihistamínicos) o cualquier otro medicamento aplicado por vía nasal en las 2 semanas anteriores a la selección.
  6. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desafío de alérgenos nasales
Los sujetos recibirán un aerosol nasal que contiene un alérgeno al que son alérgicos.
Comparador de placebos: Desafío de placebo nasal
Los sujetos recibirán un aerosol nasal con diluyente de alérgenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de eosinófilos en lavado nasal
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
Evaluado 4 horas después del desafío

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de IL-4, IL-5 e IL-13 en las secreciones nasales
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
Evaluado 4 horas después del desafío
Cambio en la puntuación de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
Evaluado 4 horas después del desafío
Cambio en los niveles de FIZZ1 en el tejido nasal
Periodo de tiempo: Evaluado 4 horas después del desafío
Evaluado 4 horas después del desafío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #10-3322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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