- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01204060
Effect van allergeenuitdaging op ontsteking veroorzaakt door tolachtige receptorstimulatie in een neusmodel
Effect van allergeenuitdaging op ontsteking veroorzaakt door tolachtige receptorstimulatie in een neusmodel.
Astma is een van de meest voorkomende ziekten die ongeveer 2,5 miljoen Canadezen treft en kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en problemen met werk en school. Als de ziekte eenmaal is ingeburgerd met onomkeerbare veranderingen in de longen, kan deze erg moeilijk te behandelen zijn. Ernstige astma, hoewel minder vaak voorkomend dan milde astma, gebruikt meer middelen voor gezondheidszorg.
Het doel van dit project is na te gaan hoe de veranderingen in de long zich ontwikkelen bij ernstig astma. Zodra dit bekend is, kunnen nieuwe behandelingen worden ontwikkeld om onomkeerbare schade aan de longen te voorkomen.
Vrijwilligers zullen stoffen in hun neus laten spuiten en vervolgens monsters uit hun neus nemen. Niveaus van eiwitten en cellen kunnen in deze monsters worden gemeten. Dit geeft een indicatie van het type ontsteking dat optreedt.
De gebruikelijke methode om de veranderingen die optreden bij astma te onderzoeken, is door de longen uit te dagen. Er moeten dan monsters uit de longen worden genomen. Dit kan in de vorm van sputum zijn dat moet worden behandeld om het tot een vloeistof af te breken of kan worden weggespoeld tijdens een cameratest. Deze methoden geven problemen bij het meten van eiwitten en worden afgebroken of verdund. Omdat de neus goed toegankelijk is, kunnen er op veel tijdstippen monsters worden genomen. Doordat de monsters direct uit de neus genomen kunnen worden, worden de problemen met het verkrijgen van monsters uit de longen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Telefoonnummer: 33024 905 522 1155
- E-mail: mkjarga@stjoes.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 Proefpersonen ouder dan 18 jaar 2 Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven 3 Proefpersonen die zich kunnen houden aan de onderzoeksprocedures en het protocol 4 Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergisch astma 5 Proefpersonen met een positieve huidpriktest voor een algemeen aeroallergeen 6 Proefpersonen die anderszins gezond zonder andere gezondheidsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een virale URTI binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met een TNSS> 2 bij screening
- Proefpersonen met een structurele neusafwijking of neuspoliepen bij onderzoek, een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen, neusoperaties in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen die een huidige roker zijn of een geschiedenis van roken hebben in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening medicatie hebben gebruikt die de respons op nasale provocatie kan beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, decongestiva, antihistaminica) of andere via de neus aangebrachte medicatie.
Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasale allergeenuitdaging
|
Proefpersonen krijgen een neusspray met een allergeen waarvoor ze allergisch zijn
|
|
Placebo-vergelijker: Nasale placebo-uitdaging
|
Proefpersonen krijgen een neusspray met allergeenverdunningsmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van eosinofielen in neusspoeling
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 uur na challenge
|
Beoordeeld 4 uur na challenge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in niveau van IL-4, IL-5 en IL-13 in nasale secreties
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 uur na challenge
|
Beoordeeld 4 uur na challenge
|
|
Verandering in nasale symptoomscore
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 uur na challenge
|
Beoordeeld 4 uur na challenge
|
|
Verandering in FIZZ1-niveaus in neusweefsel
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 uur na challenge
|
Beoordeeld 4 uur na challenge
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #10-3322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .