- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01204060
Efeito do desafio do alérgeno na inflamação induzida pela estimulação do receptor Toll-like em um modelo nasal
Efeito do desafio do alérgeno na inflamação induzida pela estimulação do receptor Toll-like em um modelo nasal.
A asma é uma das doenças mais comuns que afeta cerca de 2,5 milhões de canadenses e pode resultar em redução da qualidade de vida e dificuldades no trabalho e na escola. Uma vez que a doença se estabeleça com alterações irreversíveis nos pulmões, pode ser muito difícil tratá-la. A asma grave, embora menos comum do que a asma leve, consome mais recursos de saúde.
O objetivo deste projeto é descobrir como se desenvolvem as alterações pulmonares na asma grave. Uma vez que isso seja conhecido, novos tratamentos podem ser desenvolvidos para evitar danos irreversíveis aos pulmões.
Os voluntários terão substâncias borrifadas no nariz e, em seguida, amostras coletadas do nariz. Níveis de proteínas e células podem ser medidos nessas amostras. Isso dará uma indicação do tipo de inflamação que ocorre.
O método usual de investigar as mudanças que ocorrem na asma é desafiar os pulmões. As amostras devem então ser coletadas dos pulmões. Isso pode ser na forma de escarro que deve ser tratado para quebrá-lo em um líquido ou lavado durante um teste de câmera. Esses métodos causam problemas com a medição de proteínas e são quebradas ou diluídas. Como o nariz é facilmente acessível, as amostras podem ser obtidas em vários momentos. Como as amostras podem ser coletadas diretamente do nariz, os problemas com a obtenção de amostras do pulmão são evitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Melanie Kjarsgaard, BSc RRT
- Número de telefone: 33024 905 522 1155
- E-mail: mkjarga@stjoes.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Indivíduos com mais de 18 anos 2 Indivíduos capazes de dar consentimento informado por escrito 3 Indivíduos capazes de cumprir os procedimentos e protocolo do estudo 4 Indivíduos com histórico de asma alérgica 5 Indivíduos com teste cutâneo positivo para um aeroalérgeno comum 6 Indivíduos que não são saudável sem outros problemas de saúde
Critério de exclusão:
- Sujeitos com uma IVAS viral dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Indivíduos com TNSS> 2 na triagem
- Indivíduos com anormalidade nasal estrutural ou pólipos nasais ao exame, história de sangramento nasal frequente, cirurgia nasal nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que são fumantes atuais ou têm história de tabagismo nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que usaram um medicamento que pode afetar as respostas ao desafio nasal (por exemplo, corticosteróides, descongestionantes, anti-histamínicos) ou qualquer outro medicamento aplicado por via nasal nas 2 semanas anteriores à triagem.
Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desafio de alérgenos nasais
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Os indivíduos receberão um spray nasal contendo um alérgeno ao qual são alérgicos
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Comparador de Placebo: Desafio de placebo nasal
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Os indivíduos receberão um spray nasal com diluente alergênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de eosinófilos na lavagem nasal
Prazo: Avaliado 4 horas após o desafio
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Avaliado 4 horas após o desafio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de IL-4, IL-5 e IL-13 nas secreções nasais
Prazo: Avaliado 4 horas após o desafio
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Avaliado 4 horas após o desafio
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Alteração no escore de sintomas nasais
Prazo: Avaliado 4 horas após o desafio
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Avaliado 4 horas após o desafio
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Alteração nos níveis de FIZZ1 no tecido nasal
Prazo: Avaliado 4 horas após o desafio
|
Avaliado 4 horas após o desafio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Neighbour, MB BS PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #10-3322
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