Virkningerne af Moviprep med Simeticon på tyktarmsbobler
12. juli 2019 opdateret af: Thomas Jefferson University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af PEG sammen med simethicon vil reducere forekomsten af colonbobler, der interfererer med polypdetektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
vurderer om simethicon er bedre end placebo til at reducere gas i tyktarmen på tidspunktet for koloskopi, så det er lettere for endoskopisten at se polypper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Elektive ambulante patienter, der gennemgår koloskopi med splitdosis PEG-ELS med natriumascorbat og ascorbinsyre
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Gravid
- Amning
- Etableret eller mistænkt gastroparese
- Pseudo-obstruktion - etableret eller mistænkt
- Alvorlig forstoppelse (< 1 BM om ugen)
- Tarmobstruktion
- Mere end 50% resektion af colon
- Kronisk kvalme eller opkastning
- Forbrugt > 100 % standarddosis af PEG-ELS (dvs. mere end 2L)
- G6PD mangel
- PEG-allergi
- Betydelig psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: simeticon
|
400 mg simethicon kl. 18.00 natten før koloskopi 400 mg simethicon 4 timer før koloskopi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ingen simeticon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Hele tyktarmen
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Vellykket udrensning defineret som score eller fremragende eller god Mislykket udrensning defineret som retfærdig eller utilstrækkelig score
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt - Højre tyktarm
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Vellykket udrensning defineret som score eller fremragende eller god Mislykket udrensning defineret som retfærdig eller utilstrækkelig score
|
På tidspunktet for koloskopi
|
|
Adenoma påvisning
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Defineret som antal adenom/patient Sekundært evaluering af % af patienter med mindst 1 adenom
|
på tidspunktet for koloskopi
|
|
Skylning
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Defineret som behov for enhver (1, 2 eller 3) skylning • 0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml |
på tidspunktet for koloskopi
|
|
Tolerance
Tidsramme: under forberedende indtagelse
|
Færdiggørelse af forberedelse • Fuldførelse defineret som forbrug > 90 % Søvn
|
under forberedende indtagelse
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Vitale med ortostatiske mål (BP, Puls) dag for koloskopi Fysisk undersøgelse
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2010
Først opslået (Skøn)
27. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antioxidanter
- Skumdæmpende midler
- Blødgørende midler
- Antacida
- Simeticon
- TEMPO
- Magnesiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, lægemiddelkombination
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simethicon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- #09D.472
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .