Effekterna av Moviprep med Simetikon på kolonbubblor
12 juli 2019 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av PEG tillsammans med simetikon kommer att minska förekomsten av kolonbubblor som stör polypdetektering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utvärdera om simetikon är bättre än placebo för att minska gasen i tjocktarmen vid tidpunkten för koloskopi så att det är lättare för endoskopisten att se polyper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Elektiva öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi med delad dos PEG-ELS med natriumaskorbat och askorbinsyra
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Ålder < 18 år
- Gravid
- Amning
- Etablerad eller misstänkt gastropares
- Pseudo-obstruktion - fastställt eller misstänkt
- Allvarlig förstoppning (< 1 BM i veckan)
- Tarmobstruktion
- Mer än 50 % resektion av kolon
- Kroniskt illamående eller kräkningar
- Förbrukad > 100 % standarddos av PEG-ELS (dvs mer än 2L)
- G6PD-brist
- PEG-allergi
- Betydande psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: simetikon
|
400 mg simetikon kl. 18.00 natten före koloskopi 400 mg simetikon 4 timmar före koloskopi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: ingen simetikon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Hela tjocktarmen
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Framgångsrik rengöring definieras som poäng eller utmärkt eller bra Misslyckad rengöring definieras som poäng av rättvis eller otillräcklig
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt - Höger kolon
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Framgångsrik rengöring definieras som poäng eller utmärkt eller bra Misslyckad rengöring definieras som poäng av rättvis eller otillräcklig
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Adenom upptäckt
Tidsram: vid tidpunkten för koloskopi
|
Definierat som antal adenom/patient Sekundärt utvärdera % av patienter med minst 1 adenom
|
vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Spolning
Tidsram: vid tidpunkten för koloskopi
|
Definierat som behov av någon (1, 2 eller 3) spolning • 0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml |
vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Tolerans
Tidsram: under förberedande intag
|
Slutförande av förberedelser • Slutförande definieras som att konsumera > 90 % Sova
|
under förberedande intag
|
|
Säkerhet
Tidsram: vid tidpunkten för koloskopi
|
Vital med ortostatiska åtgärder (BP, Puls) dag för koloskopi Fysisk undersökning
|
vid tidpunkten för koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2010
Första postat (Uppskatta)
27 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antioxidanter
- Antiskummedel
- Mjukgörande medel
- Antacida
- Simetikon
- TEMPO
- Magnesiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, läkemedelskombination
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simetikon läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- #09D.472
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .