Effektene av Moviprep med Simetikon på tykktarmsbobler
12. juli 2019 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av PEG sammen med simetikon vil redusere forekomsten av kolonbobler som forstyrrer polyppdeteksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
vurdere om simetikon er bedre enn placebo til å redusere gassen i tykktarmen ved koloskopi, slik at det er lettere for endoskopisten å se polypper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Elektive polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi ved bruk av delt dose PEG-ELS med natriumaskorbat og askorbinsyre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Alder < 18 år
- Gravid
- Amming
- Etablert eller mistenkt gastroparese
- Pseudo-obstruksjon - etablert eller mistenkt
- Alvorlig forstoppelse (< 1 BM i uken)
- Tarmobstruksjon
- Mer enn 50 % reseksjon av tykktarmen
- Kronisk kvalme eller oppkast
- Forbrukt > 100 % standarddose av PEG-ELS (dvs. mer enn 2L)
- G6PD-mangel
- PEG-allergi
- Betydelig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: simetikon
|
400 mg simetikon kl. 18.00 natten før koloskopi 400 mg simetikon 4 timer før koloskopi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen simetikon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Hele tykktarmen
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Vellykket rensing definert som poengsum eller utmerket eller god Mislykket rensing definert som poengsum på rettferdig eller utilstrekkelig
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt - Høyre tykktarm
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
Vellykket rensing definert som poengsum eller utmerket eller god Mislykket rensing definert som poengsum på rettferdig eller utilstrekkelig
|
På tidspunktet for koloskopi
|
|
Adenomadeteksjon
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Definert som antall adenom/pasient Sekundært evaluer % av pasienter med minst 1 adenom
|
på tidspunktet for koloskopi
|
|
Skylling
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Definert som behov for enhver (1, 2 eller 3) spyling • 0 = ingen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml |
på tidspunktet for koloskopi
|
|
Toleranse
Tidsramme: under forberedende inntak
|
Klargjøring • Fullføring definert som forbruk > 90 % Sove
|
under forberedende inntak
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Vitale med ortostatiske tiltak (BP, Puls) dag for koloskopi Fysisk undersøkelse
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antioksidanter
- Antiskummidler
- Bløtgjørende midler
- Antacida
- Simetikon
- TEMPO
- Magnesiumhydroksid
- Aluminiumhydroksid
- Aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, medikamentkombinasjon
- Aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid, simetikon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- #09D.472
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .