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Les effets de Moviprep avec siméthicone sur les bulles coliques

12 juillet 2019 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de PEG avec la siméthicone réduira l'incidence des bulles coliques qui interfèrent avec la détection des polypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

évaluer si la siméthicone est meilleure que le placebo pour réduire les gaz dans le côlon au moment de la coloscopie afin qu'il soit plus facile pour l'endoscopiste de voir les polypes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients ambulatoires électifs subissant une coloscopie utilisant une dose fractionnée de PEG-ELS avec de l'ascorbate de sodium et de l'acide ascorbique

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Âge < 18 ans
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Gastroparésie établie ou suspectée
  • Pseudo-obstruction - établie ou soupçonnée
  • Constipation sévère (< 1 BM par semaine)
  • Une occlusion intestinale
  • Plus de 50 % de résection du côlon
  • Nausées ou vomissements chroniques
  • Consommation> 100% dose standard de PEG-ELS (c'est-à-dire plus de 2L)
  • Déficit en G6PD
  • Allergie au PEG
  • Maladie psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: siméthicone
Médicament: siméthicone
400 mg de siméthicone à 18 h la veille de la coloscopie 400 mg de siméthicone 4 heures avant la coloscopie
Autres noms:
  • Alka-Seltzer® Gas Relief Softgels® à force maximale
  • Gouttes Flatulex®
  • GasAid® Force maximale Softgels®
  • Gas-X®
  • Gas-X® extra fort
  • Liquide extra fort Gas-X®
  • Gas-X® Gélules extra-fortes®
  • Genasyme®
  • Gouttes Genasyme®
  • Maalox® Anti-Gaz Extra Fort
  • Maalox® Anti-Gaz Force Régulière
  • Soulagement des gaz Mylanta®
  • Gelcaps® anti-gaz Mylanta®
  • Mylanta® Gas Relief Force maximale
  • Gouttes pour nourrissons Mylicon®
  • Gouttes pour nourrissons Phazyme®
  • Phazyme®-125 Gélules®
  • Phazyme®-166 Résistance maximale
  • Phazyme®-166 Gélules à force maximale®
Aucune intervention: pas de siméthicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Côlon entier
Délai: Au moment de la coloscopie
Nettoyage réussi défini comme score ou excellent ou bon Nettoyage infructueux défini comme score passable ou inadéquat
Au moment de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Côlon droit
Délai: Au moment de la coloscopie
Nettoyage réussi défini comme score ou excellent ou bon Nettoyage infructueux défini comme score passable ou inadéquat
Au moment de la coloscopie
Détection d'adénome
Délai: au moment de la coloscopie
Défini comme le nombre d'adénomes/patient Évaluer secondairement le % de patients avec au moins 1 adénome
au moment de la coloscopie
Rinçage
Délai: au moment de la coloscopie

Défini comme le besoin de tout (1, 2 ou 3) rinçage

• 0 = aucun, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml
au moment de la coloscopie
Tolérance
Délai: pendant l'ingestion de la préparation

Achèvement de la préparation

• Achèvement défini comme consommant > 90 %

Dormir

  • Définition primaire comme qualité du sommeil
  • Évaluer également la durée du sommeil Satisfaction globale
  • Utiliser l'échelle visuelle analogique (Likert) Événements indésirables - nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, étourdissements
  • Le primaire est l'incidence
  • Le secondaire est la gravité à l'aide de l'échelle de Likert
pendant l'ingestion de la préparation
Sécurité
Délai: au moment de la coloscopie
Signes vitaux avec mesures orthostatiques (TA, pouls) le jour de la coloscopie Examen physique
au moment de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #09D.472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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