De effecten van Moviprep met simethicone op darmbellen
12 juli 2019 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van PEG samen met simethicon de incidentie van colonbellen die de poliepdetectie verstoren, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
evalueren of simethicon beter is dan placebo bij het verminderen van gas in de dikke darm op het moment van colonoscopie, zodat het voor de endoscopist gemakkelijker is om poliepen te zien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Electieve poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan met behulp van PEG-ELS met gesplitste dosis met natriumascorbaat en ascorbinezuur
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwanger
- Borstvoeding
- Gevestigde of vermoede gastroparese
- Pseudo-obstructie - vastgesteld of vermoed
- Ernstige constipatie (< 1 BM per week)
- Darmobstructie
- Meer dan 50% resectie van de dikke darm
- Chronische misselijkheid of braken
- Verbruikte > 100% standaarddosis PEG-ELS (d.w.z. meer dan 2L)
- G6PD-deficiëntie
- PEG-allergie
- Ernstige psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: simethicon
|
400 mg simethicon om 18.00 uur 's avonds voorafgaand aan colonoscopie 400 mg simethicon 4 uur voor colonoscopie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: geen simethicon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Gehele dikke darm
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
Succesvolle reiniging gedefinieerd als score of uitstekend of goed Mislukte reiniging gedefinieerd als score redelijk of onvoldoende
|
Ten tijde van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - Rechter colon
Tijdsspanne: Ten tijde van colonoscopie
|
Succesvolle reiniging gedefinieerd als score of uitstekend of goed Mislukte reiniging gedefinieerd als score redelijk of onvoldoende
|
Ten tijde van colonoscopie
|
|
Detectie van adenoom
Tijdsspanne: op het moment van colonoscopie
|
Gedefinieerd als aantal adenoom/patiënt Evalueer secundair % patiënten met ten minste 1 adenoom
|
op het moment van colonoscopie
|
|
Doorspoelen
Tijdsspanne: op het moment van colonoscopie
|
Gedefinieerd als behoefte aan een (1, 2 of 3) spoeling • 0 = geen, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml |
op het moment van colonoscopie
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: tijdens prep inname
|
Voltooiing voorbereiden • Voltooiing gedefinieerd als consumeren > 90% Slaap
|
tijdens prep inname
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: op het moment van colonoscopie
|
Vitals met orthostatische maatregelen (BP, Pols) dag van colonoscopie Lichamelijk onderzoek
|
op het moment van colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antioxidanten
- Antischuimmiddelen
- Verzachtende middelen
- Antacida
- Simethicon
- TEMPO
- Magnesium hydroxide
- Aluminiumhydroxide
- Aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, medicijncombinatie
- Aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide, simethicon geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- #09D.472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .