Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Moviprep z symetykonem na pęcherzyki w okrężnicy

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie PEG razem z simetikonem zmniejszy częstość występowania pęcherzyków w okrężnicy, które zakłócają wykrywanie polipów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ocena, czy symetykon jest lepszy niż placebo w zmniejszaniu ilości gazu w jelicie grubym w czasie kolonoskopii, tak aby endoskopista mógł łatwiej zobaczyć polipy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenty planowe ambulatoryjne poddawane kolonoskopii z zastosowaniem podzielonej dawki PEG-ELS z askorbinianem sodu i kwasem askorbinowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Stwierdzona lub podejrzewana gastropareza
  • Pseudo-przeszkoda – stwierdzona lub podejrzewana
  • Ciężkie zaparcia (< 1 BM na tydzień)
  • Niedrożność jelit
  • Większa niż 50% resekcja okrężnicy
  • Przewlekłe nudności lub wymioty
  • Spożyty > 100% standardowej dawki PEG-ELS (tj. więcej niż 2L)
  • Niedobór G6PD
  • alergia na PEG
  • Poważna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: symetykon
Lek: symetykon
400 mg symetykonu o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią 400 mg symetykonu 4 godziny przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Alka-Seltzer® Gas Relief Maksymalna siła Softgels®
  • Krople Flatulex®
  • GasAid® Kapsułki o maksymalnej wytrzymałości®
  • Gaz-X®
  • Dodatkowa wytrzymałość Gas-X®
  • Płyn Gas-X® o zwiększonej wytrzymałości
  • Gas-X® Extra Strength Softgels®
  • Genasyme®
  • Krople Genasyme®
  • Maalox® Anti-Gas Dodatkowa wytrzymałość
  • Maalox® Anti-Gas o regularnej sile
  • Uwolnienie gazów Mylanta®
  • Mylanta® Gas Relief Gelcaps®
  • Maksymalna siła uwalniania gazu Mylanta®
  • Krople dla niemowląt Mylicon®
  • Krople dla niemowląt Phazyme®
  • Phazyme®-125 Softgels®
  • Maksymalna siła Phazyme®-166
  • Phazyme®-166 Maksymalna siła Softgels®
Brak interwencji: bez simetikonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — cała okrężnica
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
Skuteczne oczyszczanie określane jako ocena doskonała lub dobra Nieudane oczyszczanie określane jako ocena dostateczna lub niewystarczająca
W czasie kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - prawa okrężnica
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
Skuteczne oczyszczanie określane jako ocena doskonała lub dobra Nieudane oczyszczanie określane jako ocena dostateczna lub niewystarczająca
W czasie kolonoskopii
Wykrywanie gruczolaka
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
Zdefiniowane jako liczba gruczolaków/pacjenta Wtórnie oceń % pacjentów z co najmniej 1 gruczolakiem
w czasie kolonoskopii
Zaczerwienienie
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii

Zdefiniowana jako potrzeba dowolnego (1, 2 lub 3) płukania

• 0 = brak, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml
w czasie kolonoskopii
Tolerancja
Ramy czasowe: podczas przyjmowania preparatu

Zakończenie przygotowań

• Zakończenie zdefiniowane jako konsumpcja > 90%

Spać

  • Podstawowa definicja jako jakość snu
  • Oceń także długość snu Ogólna satysfakcja
  • Użyj wizualnej skali analogowej (Likerta) Zdarzenia niepożądane - nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy
  • Podstawowa jest częstość występowania
  • Drugorzędne jest nasilenie według skali Likerta
podczas przyjmowania preparatu
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
Funkcje życiowe z pomiarami ortostatycznymi (ciśnienie tętnicze, tętno) dzień kolonoskopii Badanie fizykalne
w czasie kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #09D.472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na symetykon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj