Os efeitos do Moviprep com Simeticone nas bolhas colônicas
12 de julho de 2019 atualizado por: Thomas Jefferson University
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de PEG junto com simeticone reduzirá a incidência de bolhas colônicas que interferem na detecção de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliando se a simeticona é melhor do que o placebo na diminuição do gás no cólon no momento da colonoscopia, de modo que seja mais fácil para o endoscopista ver os pólipos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes ambulatoriais eletivos submetidos à colonoscopia usando dose dividida de PEG-ELS com ascorbato de sódio e ácido ascórbico
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Idade < 18 anos
- Grávida
- Amamentação
- Gastroparesia estabelecida ou suspeita
- Pseudo-obstrução - estabelecida ou suspeita
- Constipação grave (< 1 BM por semana)
- Obstrução intestinal
- Mais de 50% de ressecção do cólon
- Náuseas ou vômitos crônicos
- Consumiu > 100% da dose padrão de PEG-ELS (ou seja, mais de 2L)
- Deficiência de G6PD
- alergia a PEG
- Doença psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: simeticone
|
400 mg de simeticona às 18h antes da colonoscopia 400 mg de simeticona 4 horas antes da colonoscopia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: sem simeticone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - cólon inteiro
Prazo: Na hora da colonoscopia
|
Limpeza bem-sucedida definida como pontuação ou excelente ou boa Limpeza malsucedida definida como pontuação regular ou inadequada
|
Na hora da colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - cólon direito
Prazo: Na hora da colonoscopia
|
Limpeza bem-sucedida definida como pontuação ou excelente ou boa Limpeza malsucedida definida como pontuação regular ou inadequada
|
Na hora da colonoscopia
|
|
Detecção de adenoma
Prazo: na hora da colonoscopia
|
Definido como número de adenomas/paciente Avalie secundariamente a % de pacientes com pelo menos 1 adenoma
|
na hora da colonoscopia
|
|
Lavagem
Prazo: na hora da colonoscopia
|
Definido como a necessidade de qualquer (1, 2 ou 3) descarga • 0 = nenhum, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml |
na hora da colonoscopia
|
|
Tolerância
Prazo: durante a ingestão de preparação
|
conclusão da preparação • Conclusão definida como consumindo > 90% Dormir
|
durante a ingestão de preparação
|
|
Segurança
Prazo: na hora da colonoscopia
|
Sinais vitais com medidas ortostáticas (PA, pulso) dia da colonoscopia Exame físico
|
na hora da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antioxidantes
- Antiespumantes
- Emolientes
- Antiácidos
- Simeticone
- TEMPO
- Hidróxido de magnésio
- Hidróxido de alumínio
- Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, combinação de drogas
- Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, combinação de drogas simeticone
Outros números de identificação do estudo
- #09D.472
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .