Gli effetti di Moviprep con simeticone sulle bolle del colon
12 luglio 2019 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di PEG insieme al simeticone ridurrà l'incidenza delle bolle del colon che interferiscono con il rilevamento del polipo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
valutare se il simeticone è migliore del placebo nel ridurre i gas nel colon al momento della colonscopia in modo che sia più facile per l'endoscopista vedere i polipi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti ambulatoriali elettivi sottoposti a colonscopia utilizzando PEG-ELS a dose frazionata con ascorbato di sodio e acido ascorbico
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Età < 18 anni
- Incinta
- Allattamento al seno
- Gastroparesi accertata o sospetta
- Pseudo-ostruzione - accertata o sospetta
- Stitichezza grave (< 1 BM a settimana)
- Occlusione intestinale
- Resezione del colon superiore al 50%.
- Nausea cronica o vomito
- Consumato > 100% dose standard di PEG-ELS (ovvero più di 2L)
- Deficit di G6PD
- Allergia al PEG
- Grave malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: simeticone
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400 mg di simeticone alle 18:00 prima della colonscopia 400 mg di simeticone 4 ore prima della colonscopia
Altri nomi:
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Nessun intervento: niente simeticone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Intero colon
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Pulizia riuscita definita come punteggio o eccellente o buono Pulizia non riuscita definita come punteggio discreto o inadeguato
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Al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - Colon destro
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
|
Pulizia riuscita definita come punteggio o eccellente o buono Pulizia non riuscita definita come punteggio discreto o inadeguato
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Al momento della colonscopia
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Rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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Definito come numero di adenomi/paziente Valutare secondariamente la % di pazienti con almeno 1 adenoma
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al momento della colonscopia
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Risciacquo
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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Definito come necessità di qualsiasi (1, 2 o 3) risciacquo • 0 = nessuno, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml |
al momento della colonscopia
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Tolleranza
Lasso di tempo: durante l'ingestione della preparazione
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Completamento della preparazione • Completamento definito come consumo > 90% Sonno
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durante l'ingestione della preparazione
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Sicurezza
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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Vitali con misure ortostatiche (PA, polso) giorno della colonscopia Esame fisico
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al momento della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Adiuvanti, immunologici
- Antiossidanti
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Antiacidi
- Simeticone
- TEMPO
- Idrossido di magnesio
- Idrossido di alluminio
- Idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, combinazione di farmaci
- Idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, combinazione di farmaci simeticone
Altri numeri di identificazione dello studio
- #09D.472
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