Влияние мовипреп с симетиконом на пузыри в толстой кишке
12 июля 2019 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Целью данного исследования является определение того, снизит ли введение ПЭГ вместе с симетиконом частоту образования пузырей в толстой кишке, которые мешают обнаружению полипов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
оценка того, лучше ли симетикон, чем плацебо, при уменьшении количества газа в толстой кишке во время колоноскопии, чтобы эндоскописту было легче увидеть полипы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Выборочные амбулаторные пациенты, проходящие колоноскопию с использованием разделенной дозы PEG-ELS с аскорбатом натрия и аскорбиновой кислотой
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Возраст < 18 лет
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Установленный или подозреваемый гастропарез
- Псевдообструкция - установлена или подозревается
- Тяжелый запор (< 1 BM в неделю)
- Кишечная непроходимость
- Резекция толстой кишки более 50%
- Хроническая тошнота или рвота
- Потребление > 100% стандартной дозы PEG-ELS (т.е. более 2 л)
- Дефицит G6PD
- аллергия на ПЭГ
- Тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: симетикон
|
400 мг симетикона в 18:00 перед колоноскопией 400 мг симетикона за 4 часа до колоноскопии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: нет симетикона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - вся толстая кишка
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Успешная очистка определяется как оценка или отлично или хорошо Неудачная очистка определяется как удовлетворительная или неадекватная оценка
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность — правая кишка
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Успешная очистка определяется как оценка или отлично или хорошо Неудачная очистка определяется как удовлетворительная или неадекватная оценка
|
Во время колоноскопии
|
|
Выявление аденомы
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Определяется как количество аденом на одного пациента. Вторичная оценка % пациентов с хотя бы 1 аденомой.
|
во время колоноскопии
|
|
Промывка
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Определяется как потребность в любой (1, 2 или 3) промывке • 0 = нет, 1 = <50 мл, 2 = 50-100 мл, 3 = >100 мл |
во время колоноскопии
|
|
Толерантность
Временное ограничение: во время подготовительного приема
|
Подготовительное завершение • Завершение определяется как потребление > 90% Спать
|
во время подготовительного приема
|
|
Безопасность
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Витальные показатели с ортостатическими измерениями (АД, пульс) день колоноскопии Физикальный осмотр
|
во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антиоксиданты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Антациды
- Симетикон
- ТЕМП
- Гидроксид магния
- Гидроксид алюминия
- Гидроксид алюминия, гидроксид магния, комбинация лекарственных средств
- Гидроксид алюминия, гидроксид магния, комбинация лекарственных средств симетикона
Другие идентификационные номера исследования
- #09D.472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .