Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Moviprep se simethikonem na střevní bubliny

12. července 2019 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Účelem této studie je určit, zda podávání PEG spolu se simethikonem sníží výskyt bublin v tlustém střevě, které interferují s detekcí polypů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hodnocení, zda je simethikon lepší než placebo při snižování plynu v tlustém střevě v době kolonoskopie, aby endoskopista snáze viděl polypy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Elektivní ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii s použitím rozdělené dávky PEG-ELS s askorbátem sodným a kyselinou askorbovou

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Věk < 18 let
  • Těhotná
  • Kojení
  • Prokázaná nebo podezření na gastroparézu
  • Pseudoobstrukce – zjištěná nebo suspektní
  • Těžká zácpa (< 1 BM týdně)
  • Střevní obstrukce
  • Více než 50% resekce tlustého střeva
  • Chronická nevolnost nebo zvracení
  • Spotřeba > 100 % standardní dávka PEG-ELS (tj. více než 2 l)
  • Nedostatek G6PD
  • Alergie na PEG
  • Závažné psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: simetikon
Lék: simetikon
400 mg simetikonu v 18 hodin večer před kolonoskopií 400 mg simetikonu 4 hodiny před kolonoskopií
Ostatní jména:
  • Alka-Seltzer® Gas Relief Maximum Strength Softgels®
  • Flatulex® kapky
  • GasAid® Maximum Strength Softgels®
  • Gas-X®
  • Gas-X® Extra Strength
  • Gas-X® Extra Strength Liquid
  • Gas-X® Extra Strength Softgels®
  • Genasyme®
  • Kapky Genasyme®
  • Extra pevnost Maalox® Anti-Gas
  • Pravidelná pevnost Maalox® Anti-Gas
  • Mylanta® Gas Relief
  • Mylanta® Gas Relief Gelcaps®
  • Maximální pevnost Mylanta® Gas Relief
  • Mylicon® kapky pro kojence
  • Phazyme® kapky pro kojence
  • Phazyme®-125 Softgels®
  • Maximální pevnost Phazyme®-166
  • Phazyme®-166 Maximum Strength Softgels®
Žádný zásah: žádný simetikon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – celé tlusté střevo
Časové okno: V době kolonoskopie
Úspěšné čištění definované jako skóre nebo vynikající nebo dobré Neúspěšné čištění definované jako skóre spravedlivé nebo nedostatečné
V době kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Pravé tlusté střevo
Časové okno: V době kolonoskopie
Úspěšné čištění definované jako skóre nebo vynikající nebo dobré Neúspěšné čištění definované jako skóre spravedlivé nebo nedostatečné
V době kolonoskopie
Detekce adenomu
Časové okno: v době kolonoskopie
Definováno jako počet adenomů/pacienta Sekundárně vyhodnotit % pacientů s alespoň 1 adenomem
v době kolonoskopie
Proplachování
Časové okno: v době kolonoskopie

Definováno jako potřeba jakéhokoli (1, 2 nebo 3) spláchnutí

• 0 = žádné, 1 = <50 ml, 2 = 50–100 ml, 3 = >100 ml
v době kolonoskopie
Tolerance
Časové okno: během přípravného požití

Dokončení přípravy

• Dokončení definováno jako spotřeba > 90 %

Spát

  • Primární definice jako kvalita spánku
  • Vyhodnoťte také délku spánku Celková spokojenost
  • Použijte vizuální analogovou (Likertovu) stupnici Nežádoucí účinky - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, točení hlavy
  • Primární je výskyt
  • Sekundární je závažnost pomocí Likertovy škály
během přípravného požití
Bezpečnost
Časové okno: v době kolonoskopie
Vitaly s ortostatickými měřeními (BP, Puls) den kolonoskopie Fyzikální vyšetření
v době kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #09D.472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na simetikon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit