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Die Auswirkungen von Moviprep mit Simethicon auf Dickdarmblasen

12. Juli 2019 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verabreichung von PEG zusammen mit Simethicon das Auftreten von Dickdarmblasen reduziert, die die Polypenerkennung stören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob Simethicon besser als Placebo bei der Reduzierung von Gas im Dickdarm zum Zeitpunkt der Koloskopie ist, so dass es für den Endoskopiker einfacher ist, Polypen zu sehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Elektive ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie unter Verwendung von Split-Dose-PEG-ELS mit Natriumascorbat und Ascorbinsäure unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwanger
  • Stillen
  • Bestätigte oder vermutete Gastroparese
  • Pseudoobstruktion – festgestellt oder vermutet
  • Schwere Verstopfung (< 1 BM pro Woche)
  • Darmverschluss
  • Mehr als 50 % Resektion des Dickdarms
  • Chronische Übelkeit oder Erbrechen
  • Konsumiert > 100 % der Standarddosis von PEG-ELS (d. h. mehr als 2 l)
  • G6PD-Mangel
  • PEG-Allergie
  • Schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simethicon
Arzneimittel: Simethicon
400 mg Simethicon nachts um 18 Uhr vor der Koloskopie 400 mg Simethicon 4 Stunden vor der Koloskopie
Andere Namen:
  • Alka-Seltzer® Gas Relief Maximum Strength Softgels®
  • Flatulex®-Tropfen
  • GasAid® Maximum Strength Softgels®
  • Gas-X®
  • Gas-X® Extrastärke
  • Gas-X® Extrastarke Flüssigkeit
  • Gas-X® Extrastarke Softgels®
  • Genasyme®
  • Genasyme® Tropfen
  • Maalox® Anti-Gas-Extrastärke
  • Maalox® Anti-Gas Normale Stärke
  • Mylanta® Gasentlastung
  • Mylanta® Gas Relief Gelcaps®
  • Mylanta® Gas Relief Maximale Stärke
  • Mylicon® Säuglingstropfen
  • Phazyme® Säuglingstropfen
  • Phazyme®-125 Softgels®
  • Phazyme®-166 Maximale Stärke
  • Phazyme®-166 Maximum Strength Softgels®
Kein Eingriff: kein Simethicon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Gesamter Dickdarm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Erfolgreiche Reinigung definiert als Punktzahl oder ausgezeichnet oder gut. Erfolglose Reinigung definiert als Punktzahl mittelmäßig oder unzureichend
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit - Rechter Dickdarm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Erfolgreiche Reinigung definiert als Punktzahl oder ausgezeichnet oder gut. Erfolglose Reinigung definiert als Punktzahl mittelmäßig oder unzureichend
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Adenom-Erkennung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
Definiert als Anzahl von Adenomen/Patient. Bewerten Sie sekundär % der Patienten mit mindestens 1 Adenom
zum Zeitpunkt der Koloskopie
Spülung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie

Definiert als Notwendigkeit für eine beliebige (1, 2 oder 3) Spülung

• 0 = keine, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml
zum Zeitpunkt der Koloskopie
Toleranz
Zeitfenster: während der Einnahmevorbereitung

Abschluss vorbereiten

• Fertigstellung definiert als verbrauchend > 90 %

Schlafen

  • Primärdefinition als Schlafqualität
  • Bewerten Sie auch die Schlafdauer Gesamtzufriedenheit
  • Verwenden Sie eine visuelle Analogskala (Likert-Skala). Nebenwirkungen – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit
  • Primär ist Inzidenz
  • Sekundär ist der Schweregrad unter Verwendung der Likert-Skala
während der Einnahmevorbereitung
Sicherheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
Vitalwerte mit orthostatischen Messungen (BP, Puls) Tag der Koloskopie Körperliche Untersuchung
zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #09D.472

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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