Los efectos de Moviprep con simeticona en las burbujas colónicas
12 de julio de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University
El propósito de este estudio es determinar si la administración de PEG junto con simeticona reducirá la incidencia de burbujas colónicas que interfieren con la detección de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluar si la simeticona es mejor que el placebo para disminuir los gases en el colon en el momento de la colonoscopia para que sea más fácil para el endoscopista ver los pólipos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes ambulatorios electivos sometidos a colonoscopia usando dosis dividida de PEG-ELS con ascorbato de sodio y ácido ascórbico
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Edad < 18 años
- Embarazada
- lactancia materna
- Gastroparesia establecida o sospechada
- Pseudo-obstrucción - establecida o sospechada
- Estreñimiento severo (< 1 BM por semana)
- Obstrucción intestinal
- Más del 50% de resección de colon
- Náuseas o vómitos crónicos
- Consumido > 100 % de la dosis estándar de PEG-ELS (es decir, más de 2 l)
- Deficiencia de G6PD
- alergia a PEG
- Enfermedad psiquiátrica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: simeticona
|
400 mg de simeticona a las 6 p. m. de la noche antes de la colonoscopia 400 mg de simeticona 4 horas antes de la colonoscopia
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin simeticona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - Todo el colon
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
|
Limpieza satisfactoria definida como puntuación o excelente o buena Limpieza no satisfactoria definida como puntuación regular o inadecuada
|
En el momento de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia - Colon derecho
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
|
Limpieza satisfactoria definida como puntuación o excelente o buena Limpieza no satisfactoria definida como puntuación regular o inadecuada
|
En el momento de la colonoscopia
|
|
Detección de adenomas
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
Definido como número de adenoma/paciente Evaluar secundariamente % de pacientes con al menos 1 adenoma
|
en el momento de la colonoscopia
|
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Enrojecimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
Definido como la necesidad de cualquier (1, 2 o 3) lavado • 0 = ninguno, 1 = <50 ml, 2 = 50-100 ml, 3 = >100 ml |
en el momento de la colonoscopia
|
|
Tolerancia
Periodo de tiempo: durante la ingestión de preparación
|
Finalización de la preparación • Terminación definida como consumir > 90% Dormir
|
durante la ingestión de preparación
|
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Seguridad
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
|
Vitales con medidas ortostáticas (PA, Pulso) el día de la colonoscopia Examen físico
|
en el momento de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antioxidantes
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Antiácidos
- Simeticona
- TEMPO
- Hidróxido de magnesio
- Hidróxido de aluminio
- Hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, combinación de fármacos
- Combinación de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona
Otros números de identificación del estudio
- #09D.472
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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