- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01210508
Analyse af Tokuhashi Score
En prospektiv analyse af Tokuhashi-resultatet og dets effektivitet til at vejlede behandling og forudsige overlevelse hos patienter med metastaser spredt til rygsøjlen
70 % af alle kræftpatienter udvikler en form for viscerale (indre organer) eller skeletmetastaser (spredning af sygdom). Cirka en tredjedel af kræftpatienterne udvikler metastaser til rygsøjlen. Prognosen, når spinale metastaser er blevet diagnosticeret, og den mest passende behandling er stadig kontroversiel. Til dato er der ikke et godt diagnostisk værktøj til at forudsige overlevelse og/eller udfald efter strålebehandling eller kirurgisk indgreb.
Tokuhashi, et al., formulerede og præsenterede et præoperativt scoringssystem til at evaluere indikationer for operation og forudsige udfald hos patienter med metastaser til rygsøjlen. Seks variabler måles for at beregne denne score: generel medicinsk tilstand, antal ekstraspinale metastaser, antal vertebrale metastaser, status for metastaser til de vigtigste indre organer, primær tumortype og tilstedeværelse af et neurologisk underskud. Dette scoringssystem har vundet accept i litteraturen. I 1998 modificerede Tokuhashi et al. dette scoringssystem ved at diversificere tumortyperne i seks kategorier. Efter en retrospektiv analyse rapporterede Tokuhashi, at patienter med score mindre end eller lig med 8 vil dø af deres sygdom inden for 6 måneder, og patienter med score på 12 eller højere vil i gennemsnit overleve 12 måneder eller mere.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 1) Tokuhashi-scorens validitet til at forudsige overlevelse efter udvikling af spinale metastaser, 2) forholdet mellem behandling og overlevelse efter påvisning af spinale metastaser i forhold til Tokuhashi-scoren. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen og følges prospektivt så længe som muligt uanset intervention.
Der vil være tre grupper baseret på deres Tokuhashi-score, hver gruppe vil kræve cirka 163 forsøgspersoner statistisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er diagnosticeret med enhver form for spinale metastaser, uanset om de er symptomatiske eller ej, uanset tumorbiologi og ses af en læge i Ortopædkirurgisk Afdeling, vil blive bedt om at deltage i dette forsøg.
- Skal være patient i vores praksis
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme Tokuhashi-scorens validitet til at forudsige overlevelse efter udvikling af spinale metastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
vil følge emner indtil døden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forholdet mellem behandling og overlevelse efter påvisning af spinale metastaser i forhold til Tokuhashi-scoren
Tidsramme: 24 måneder
|
vil følge emner indtil døden
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 5797
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .