- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01210508
Analyse av Tokuhashi Score
En prospektiv analyse av Tokuhashi-poengsummen og dens effektivitet i å veilede behandling og forutsi overlevelse hos pasienter med metastaser spredt til ryggraden
70 % av alle kreftpasienter utvikler en eller annen form for viscerale (indre organer) eller skjelettmetastaser (spredning av sykdom). Omtrent en tredjedel av kreftpasientene utvikler metastaser til ryggraden. Prognosen når spinalmetastaser er diagnostisert og den mest passende behandlingen er fortsatt kontroversiell. Til dags dato finnes det ikke ett godt diagnostisk verktøy for å forutsi overlevelse og/eller utfall etter strålebehandling eller kirurgisk inngrep.
Tokuhashi, et al, formulerte og presenterte et preoperativt skåringssystem for å evaluere indikasjoner for kirurgi og forutsi utfall hos pasienter med metastaser til ryggraden. Seks variabler måles for å beregne denne poengsummen: generell medisinsk tilstand, antall ekstraspinal metastaser, antall vertebrale metastaser, status for metastaser til de viktigste indre organene, primær tumortype og tilstedeværelse av et nevrologisk underskudd. Dette skåringssystemet har fått aksept i litteraturen. I 1998 modifiserte Tokuhashi et al dette skåringssystemet ved å diversifisere tumortypene i seks kategorier. Etter en retrospektiv analyse rapporterte Tokuhashi at pasienter med skårer mindre enn eller lik 8 vil dø av sykdommen innen 6 måneder, og de med skårer på 12 eller høyere vil i gjennomsnitt overleve 12 måneder eller mer.
Hensikten med denne studien er å bestemme 1) Tokuhashi-skårens validitet for å forutsi overlevelse etter utvikling av spinalmetastaser, 2) forholdet mellom behandling og overlevelse etter påvisning av spinalmetastaser i forhold til Tokuhashi-skåren. Pasienter vil bli registrert i studien og følges prospektivt så lenge som mulig uavhengig av intervensjon.
Det vil være tre grupper basert på deres Tokuhashi-poengsum, hver gruppe vil kreve omtrent 163 fag statistisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er diagnostisert med noen form for spinalmetastaser, enten de er symptomatiske eller ikke, uavhengig av tumorbiologi, og som er sett av en lege ved Ortopedisk kirurgisk avdeling, vil bli bedt om å delta i denne studien.
- Må være en pasient av vår praksis
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme Tokuhashi-skårens gyldighet for å forutsi overlevelse etter utvikling av spinalmetastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
vil følge emner til døden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom behandling og overlevelse etter påvisning av spinalmetastaser i forhold til Tokuhashi-skåren
Tidsramme: 24 måneder
|
vil følge emner til døden
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 5797
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .