- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01210508
Analiza wyniku Tokuhashi
Prospektywna analiza wyniku Tokuhashi i jego skuteczności w kierowaniu leczeniem i przewidywaniu przeżycia u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa
U 70% wszystkich pacjentów z rakiem rozwija się jakaś forma przerzutów do narządów wewnętrznych lub szkieletu (rozprzestrzenianie się choroby). Około jednej trzeciej pacjentów z rakiem rozwijają się przerzuty do kręgosłupa. Rokowanie po rozpoznaniu przerzutów do kręgosłupa i najwłaściwszym leczeniu nadal pozostaje kontrowersyjne. Do tej pory nie ma jednego dobrego narzędzia diagnostycznego do prognozowania przeżycia i/lub wyniku po radioterapii lub interwencji chirurgicznej.
Tokuhashi i wsp. sformułowali i przedstawili przedoperacyjny system punktacji do oceny wskazań do operacji i przewidywania wyniku u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa. W celu obliczenia tego wyniku mierzy się sześć zmiennych: ogólny stan zdrowia, liczbę przerzutów pozakręgowych, liczbę przerzutów do kręgów, stan przerzutów do głównych narządów wewnętrznych, typ guza pierwotnego i obecność deficytu neurologicznego. Ten system punktacji zyskuje akceptację w literaturze. W 1998 roku Tokuhashi i wsp. zmodyfikowali ten system punktacji, dzieląc typy nowotworów na sześć kategorii. Po retrospektywnej analizie Tokuhashi stwierdził, że pacjenci z punktacją mniejszą lub równą 8 umrą z powodu swojej choroby w ciągu 6 miesięcy, a ci z wynikiem 12 lub wyższym przeżyją średnio 12 miesięcy lub dłużej.
Celem pracy jest określenie 1) trafności skali Tokuhashi w przewidywaniu przeżycia po rozwinięciu się przerzutów do kręgosłupa, 2) związku leczenia z przeżyciem po wykryciu przerzutów do kręgosłupa w odniesieniu do skali Tokuhashi. Pacjenci zostaną włączeni do badania i będą obserwowani prospektywnie tak długo, jak to możliwe, niezależnie od interwencji.
Będą trzy grupy w oparciu o ich wynik Tokuhashi, każda grupa będzie wymagać statystycznie około 163 osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano jakąkolwiek formę przerzutów do kręgosłupa, objawowych lub nie, niezależnie od biologii nowotworu, i którzy byli widziani przez lekarza Oddziału Chirurgii Ortopedycznej, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu.
- Musi być pacjentem naszej praktyki
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby określić ważność wyniku Tokuhashi w przewidywaniu przeżycia po rozwinięciu się przerzutów do kręgosłupa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
będzie podążać za poddanymi aż do śmierci
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek leczenia z przeżyciem po wykryciu przerzutów do kręgosłupa w odniesieniu do wyniku Tokuhashi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
będzie podążać za poddanymi aż do śmierci
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 5797
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone