- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01210508
Análise da pontuação de Tokuhashi
Uma análise prospectiva do escore de Tokuhashi e sua eficácia em orientar o tratamento e prever a sobrevida em pacientes com metástases disseminadas para a coluna
70% de todos os pacientes com câncer desenvolvem alguma forma de metástase visceral (órgãos internos) ou esquelética (disseminação da doença). Aproximadamente um terço dos pacientes com câncer desenvolve metástases na coluna vertebral. O prognóstico, uma vez diagnosticadas as metástases espinhais e o tratamento mais adequado, ainda permanece controverso. Até o momento, não existe uma boa ferramenta de diagnóstico para prever a sobrevida e/ou resultado após radioterapia ou intervenção cirúrgica.
Tokuhashi, et al, formularam e apresentaram um sistema de pontuação pré-operatória para avaliar as indicações de cirurgia e prever o resultado em pacientes com metástases na coluna vertebral. Seis variáveis são medidas para calcular esse escore: condição médica geral, número de metástases extraespinais, número de metástases vertebrais, estado das metástases nos principais órgãos internos, tipo de tumor primário e presença de déficit neurológico. Esse sistema de pontuação vem ganhando aceitação na literatura. Em 1998, Tokuhashi et al modificaram esse sistema de pontuação diversificando os tipos de tumor em seis categorias. Após uma análise retrospectiva, Tokuhashi relatou que pacientes com pontuação menor ou igual a 8 morrerão de sua doença em 6 meses e aqueles com pontuação igual ou superior a 12 sobreviverão em média 12 meses ou mais.
O objetivo deste estudo é determinar 1) a validade do escore de Tokuhashi em prever a sobrevida após o desenvolvimento de metástases na coluna, 2) a relação do tratamento com a sobrevida após a detecção de metástases na coluna vertebral em relação ao escore de Tokuhashi. Os pacientes serão incluídos no estudo e acompanhados prospectivamente pelo maior tempo possível, independentemente da intervenção.
Haverá três grupos com base em sua pontuação Tokuhashi, cada grupo exigirá aproximadamente 163 indivíduos estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados com qualquer forma de metástase espinhal, sejam sintomáticos ou não, independentemente da biologia do tumor, e vistos por um médico no Departamento de Cirurgia Ortopédica, serão convidados a entrar neste estudo.
- Deve ser um paciente de nossa prática
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a validade do escore de Tokuhashi em prever a sobrevida após o desenvolvimento de metástases na coluna vertebral
Prazo: 24 meses
|
seguirá súditos até a morte
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a relação do tratamento com a sobrevida após a detecção de metástases na coluna vertebral em relação ao escore de Tokuhashi
Prazo: 24 meses
|
seguirá súditos até a morte
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 5797
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