- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01210508
Analys av Tokuhashi-poäng
En prospektiv analys av Tokuhashi-poängen och dess effektivitet för att vägleda behandling och förutsäga överlevnad hos patienter med metastaser som sprids till ryggraden
70 % av alla cancerpatienter utvecklar någon form av viscerala (inre organ) eller skelettmetastaser (sjukdomsspridning). Ungefär en tredjedel av cancerpatienterna utvecklar metastaser till ryggraden. Prognosen när spinala metastaser har diagnostiserats och den mest lämpliga behandlingen är fortfarande kontroversiell. Hittills finns det inget bra diagnostiskt verktyg för att förutsäga överlevnad och/eller resultat efter strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp.
Tokuhashi, et al, formulerade och presenterade ett preoperativt poängsystem för att utvärdera indikationer för operation och förutsäga utfall hos patienter med metastaser till ryggraden. Sex variabler mäts för att beräkna denna poäng: allmänmedicinskt tillstånd, antal extraspinalmetastaser, antal vertebrala metastaser, status för metastaser till de större inre organen, primär tumörtyp och förekomst av ett neurologiskt underskott. Detta poängsystem har vunnit acceptans i litteraturen. År 1998 modifierade Tokuhashi et al detta poängsystem genom att diversifiera tumörtyperna i sex kategorier. Efter en retrospektiv analys rapporterade Tokuhashi att patienter med poäng mindre än eller lika med 8 kommer att dö av sin sjukdom inom 6 månader och de med poäng på 12 eller högre kommer att överleva i genomsnitt 12 månader eller mer.
Syftet med denna studie är att fastställa 1) Tokuhashi-poängens validitet för att förutsäga överlevnad efter utveckling av spinalmetastaser, 2) relationen mellan behandling och överlevnad efter upptäckt av spinalmetastaser i förhållande till Tokuhashi-poängen. Patienter kommer att registreras i studien och följas prospektivt så länge som möjligt oavsett intervention.
Det kommer att finnas tre grupper baserat på deras Tokuhashi-poäng, varje grupp kommer att kräva cirka 163 försökspersoner statistiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som diagnostiserats med någon form av ryggradsmetastaser, vare sig de är symtomatiska eller inte, oavsett tumörbiologi, och som ses av en läkare vid avdelningen för ortopedisk kirurgi, kommer att uppmanas att delta i denna studie.
- Måste vara en patient i vår praktik
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma Tokuhashi-poängens giltighet för att förutsäga överlevnad efter utveckling av spinalmetastaser
Tidsram: 24 månader
|
kommer att följa ämnen till döden
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållandet mellan behandling och överlevnad efter att ha upptäckt spinalmetastaser i förhållande till Tokuhashi-poängen
Tidsram: 24 månader
|
kommer att följa ämnen till döden
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 5797
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .