- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01210508
Analýza skóre Tokuhashi
Prospektivní analýza Tokuhashi skóre a jeho účinnosti při vedení léčby a předpovídání přežití u pacientů s metastázami rozšířenými do páteře
U 70 % všech pacientů s rakovinou se vyvine nějaká forma viscerálních (vnitřních orgánů) nebo kosterních metastáz (rozšíření onemocnění). Přibližně u jedné třetiny pacientů s rakovinou se vyvinou metastázy do páteře. Prognóza, jakmile byly diagnostikovány metastázy v páteři, a nejvhodnější léčba zůstává stále kontroverzní. Dosud neexistuje žádný dobrý diagnostický nástroj, který by předpovídal přežití a/nebo výsledek po radioterapii nebo chirurgickém zákroku.
Tokuhashi et al formulovali a prezentovali předoperační skórovací systém pro hodnocení indikací k operaci a predikci výsledku u pacientů s metastázami do páteře. K výpočtu tohoto skóre se měří šest proměnných: celkový zdravotní stav, počet extraspinálních metastáz, počet vertebrálních metastáz, stav metastáz do hlavních vnitřních orgánů, typ primárního nádoru a přítomnost neurologického deficitu. Tento bodovací systém si získává uznání v literatuře. V roce 1998 Tokuhashi a kol. upravili tento systém hodnocení diverzifikací typů nádorů do šesti kategorií. Po retrospektivní analýze Tokuhashi uvedl, že pacienti se skóre nižším nebo rovným 8 zemřou na svou nemoc do 6 měsíců a pacienti se skóre 12 nebo vyšším přežijí v průměru 12 měsíců nebo více.
Účelem této studie je určit 1) platnost Tokuhashiho skóre v predikci přežití po rozvinutí metastáz do páteře, 2) vztah léčby k přežití po detekci metastáz v páteři ve vztahu k Tokuhashi skóre. Pacienti budou zařazeni do studie a prospektivně sledováni tak dlouho, jak je to možné, bez ohledu na intervenci.
Budou tři skupiny na základě jejich skóre Tokuhashi, každá skupina bude statisticky vyžadovat přibližně 163 subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, u kterých byla diagnostikována jakákoli forma metastáz v páteři, ať už symptomatická nebo ne, bez ohledu na biologii nádoru, a kteří byli vyšetřeni lékařem na oddělení ortopedické chirurgie, budou požádáni, aby vstoupili do této studie.
- Musí to být pacient naší praxe
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit platnost Tokuhashiho skóre při predikci přežití po rozvoji metastáz v páteři
Časové okno: 24 měsíců
|
bude sledovat subjekty až do smrti
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vztah léčby na přežití po detekci metastáz v páteři ve vztahu k Tokuhashi skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
bude sledovat subjekty až do smrti
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 5797
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .