- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01210508
Analyse des Tokuhashi-Scores
Eine prospektive Analyse des Tokuhashi-Scores und seiner Wirksamkeit bei der Steuerung der Behandlung und der Vorhersage des Überlebens bei Patienten mit Metastasen, die sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet haben
70 % aller Krebspatienten entwickeln irgendeine Form von viszeralen (inneren Organen) oder Skelettmetastasen (Ausbreitung der Krankheit). Etwa ein Drittel der Krebspatienten entwickeln Metastasen an der Wirbelsäule. Die Prognose nach der Diagnose von Wirbelsäulenmetastasen und die am besten geeignete Behandlung bleibt nach wie vor umstritten. Bis heute gibt es kein gutes diagnostisches Instrument, um das Überleben und/oder das Outcome nach einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff vorherzusagen.
Tokuhashi et al. formulierten und präsentierten ein präoperatives Bewertungssystem, um Indikationen für eine Operation zu bewerten und das Ergebnis bei Patienten mit Metastasen an der Wirbelsäule vorherzusagen. Zur Berechnung dieses Scores werden sechs Variablen gemessen: allgemeiner Gesundheitszustand, Anzahl extraspinaler Metastasen, Anzahl Wirbelmetastasen, Status der Metastasen in den wichtigsten inneren Organen, Primärtumortyp und Vorhandensein eines neurologischen Defizits. Dieses Bewertungssystem hat sich in der Literatur durchgesetzt. 1998 modifizierten Tokuhashi et al. dieses Bewertungssystem, indem sie die Tumortypen in sechs Kategorien einteilten. Nach einer retrospektiven Analyse berichtete Tokuhashi, dass Patienten mit Werten kleiner oder gleich 8 innerhalb von 6 Monaten an ihrer Krankheit sterben und Patienten mit Werten von 12 oder mehr durchschnittlich 12 Monate oder länger überleben.
Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Gültigkeit des Tokuhashi-Scores bei der Vorhersage des Überlebens nach der Entwicklung von Wirbelsäulenmetastasen, 2) die Beziehung zwischen der Behandlung und dem Überleben nach dem Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen in Bezug auf den Tokuhashi-Score zu bestimmen. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und unabhängig von der Intervention so lange wie möglich prospektiv nachbeobachtet.
Es wird drei Gruppen basierend auf ihrem Tokuhashi-Score geben, jede Gruppe wird statistisch ungefähr 163 Probanden benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenmetastasen diagnostiziert wurde, ob symptomatisch oder nicht, unabhängig von der Tumorbiologie, und die von einem Arzt in der Abteilung für orthopädische Chirurgie untersucht wurden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
- Muss Patient unserer Praxis sein
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Gültigkeit des Tokuhashi-Scores bei der Vorhersage des Überlebens nach der Entwicklung von Wirbelsäulenmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
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wird Untertanen bis zum Tod folgen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Beziehung der Behandlung zum Überleben nach Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen in Relation zum Tokuhashi-Score
Zeitfenster: 24 Monate
|
wird Untertanen bis zum Tod folgen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 5797
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