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Analyse des Tokuhashi-Scores

22. Mai 2015 aktualisiert von: William Lavelle, State University of New York - Upstate Medical University

Eine prospektive Analyse des Tokuhashi-Scores und seiner Wirksamkeit bei der Steuerung der Behandlung und der Vorhersage des Überlebens bei Patienten mit Metastasen, die sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet haben

70 % aller Krebspatienten entwickeln irgendeine Form von viszeralen (inneren Organen) oder Skelettmetastasen (Ausbreitung der Krankheit). Etwa ein Drittel der Krebspatienten entwickeln Metastasen an der Wirbelsäule. Die Prognose nach der Diagnose von Wirbelsäulenmetastasen und die am besten geeignete Behandlung bleibt nach wie vor umstritten. Bis heute gibt es kein gutes diagnostisches Instrument, um das Überleben und/oder das Outcome nach einer Strahlentherapie oder einem chirurgischen Eingriff vorherzusagen.

Tokuhashi et al. formulierten und präsentierten ein präoperatives Bewertungssystem, um Indikationen für eine Operation zu bewerten und das Ergebnis bei Patienten mit Metastasen an der Wirbelsäule vorherzusagen. Zur Berechnung dieses Scores werden sechs Variablen gemessen: allgemeiner Gesundheitszustand, Anzahl extraspinaler Metastasen, Anzahl Wirbelmetastasen, Status der Metastasen in den wichtigsten inneren Organen, Primärtumortyp und Vorhandensein eines neurologischen Defizits. Dieses Bewertungssystem hat sich in der Literatur durchgesetzt. 1998 modifizierten Tokuhashi et al. dieses Bewertungssystem, indem sie die Tumortypen in sechs Kategorien einteilten. Nach einer retrospektiven Analyse berichtete Tokuhashi, dass Patienten mit Werten kleiner oder gleich 8 innerhalb von 6 Monaten an ihrer Krankheit sterben und Patienten mit Werten von 12 oder mehr durchschnittlich 12 Monate oder länger überleben.

Der Zweck dieser Studie ist es, 1) die Gültigkeit des Tokuhashi-Scores bei der Vorhersage des Überlebens nach der Entwicklung von Wirbelsäulenmetastasen, 2) die Beziehung zwischen der Behandlung und dem Überleben nach dem Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen in Bezug auf den Tokuhashi-Score zu bestimmen. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und unabhängig von der Intervention so lange wie möglich prospektiv nachbeobachtet.

Es wird drei Gruppen basierend auf ihrem Tokuhashi-Score geben, jede Gruppe wird statistisch ungefähr 163 Probanden benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

alle infos sind kurz zusammengefasst

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Orthopedic Bone and Joint Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der orthopädischen Wirbelsäulenpraxis gesehen wurden und bei denen Metastasen an der Wirbelsäule diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen irgendeine Form von Wirbelsäulenmetastasen diagnostiziert wurde, ob symptomatisch oder nicht, unabhängig von der Tumorbiologie, und die von einem Arzt in der Abteilung für orthopädische Chirurgie untersucht wurden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Muss Patient unserer Praxis sein

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gültigkeit des Tokuhashi-Scores bei der Vorhersage des Überlebens nach der Entwicklung von Wirbelsäulenmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
wird Untertanen bis zum Tod folgen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Beziehung der Behandlung zum Überleben nach Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen in Relation zum Tokuhashi-Score
Zeitfenster: 24 Monate
wird Untertanen bis zum Tod folgen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 5797

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