- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01210508
Analyse van de Tokuhashi-score
Een prospectieve analyse van de Tokuhashi-score en de effectiviteit ervan bij het begeleiden van de behandeling en het voorspellen van overleving bij patiënten met uitgezaaide uitzaaiingen naar de wervelkolom
70% van alle kankerpatiënten ontwikkelt een of andere vorm van viscerale (inwendige organen) of skeletmetastasen (verspreiding van de ziekte). Ongeveer een derde van de kankerpatiënten ontwikkelt uitzaaiingen naar de wervelkolom. De prognose na de diagnose van wervelmetastasen en de meest geschikte behandeling blijft controversieel. Tot op heden is er geen goed diagnostisch hulpmiddel om overleving en/of uitkomst na radiotherapie of chirurgische ingreep te voorspellen.
Tokuhashi et al. formuleerden en presenteerden een preoperatief scoresysteem om indicaties voor chirurgie te evalueren en de uitkomst te voorspellen bij patiënten met uitzaaiingen naar de wervelkolom. Zes variabelen worden gemeten om deze score te berekenen: algemene medische toestand, aantal extraspinale metastasen, aantal wervelmetastasen, status van metastasen naar de belangrijkste inwendige organen, primair tumortype en aanwezigheid van een neurologische uitval. Dit scoresysteem wordt steeds meer geaccepteerd in de literatuur. In 1998 wijzigden Tokuhashi et al. dit scoresysteem door de tumortypen in zes categorieën te diversifiëren. Na een retrospectieve analyse rapporteerde Tokuhashi dat patiënten met scores kleiner dan of gelijk aan 8 binnen 6 maanden aan hun ziekte zullen overlijden en dat patiënten met scores van 12 of hoger gemiddeld 12 maanden of langer zullen overleven.
Het doel van deze studie is het bepalen van 1) de validiteit van de Tokuhashi-score bij het voorspellen van overleving na het ontwikkelen van wervelmetastasen, 2) de relatie tussen behandeling en overleving na detectie van wervelmetastasen in relatie tot de Tokuhashi-score. Patiënten zullen in de studie worden opgenomen en prospectief zo lang mogelijk worden gevolgd, ongeacht de tussenkomst.
Er zullen drie groepen zijn op basis van hun Tokuhashi-score, elke groep heeft statistisch ongeveer 163 proefpersonen nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie enige vorm van wervelmetastasen is vastgesteld, al dan niet symptomatisch, ongeacht de tumorbiologie, en die worden gezien door een arts van de afdeling Orthopedische Chirurgie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.
- Moet een patiënt van onze praktijk zijn
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de validiteit van de Tokuhashi-score te bepalen bij het voorspellen van overleving na het ontwikkelen van spinale metastasen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
zal onderwerpen volgen tot de dood
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de relatie van behandeling op overleving na detectie van wervelmetastasen in relatie tot de Tokuhashi-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
zal onderwerpen volgen tot de dood
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 5797
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten