- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01210508
A Tokuhashi pontszám elemzése
A Tokuhashi-pontszám jövőbeli elemzése és annak hatékonysága a kezelés irányításában és a túlélés előrejelzésében olyan betegeknél, akiknél a metasztázisok a gerincre terjedtek
A rákos betegek 70%-ánál alakul ki valamilyen zsigeri (belső szervek) vagy csontváz áttét (a betegség terjedése). A rákos betegek körülbelül egyharmadánál alakulnak ki áttétek a gerincoszlopban. A gerinc metasztázisainak diagnosztizálását követően a prognózis és a legmegfelelőbb kezelés továbbra is vitatott. A mai napig nincs egyetlen jó diagnosztikai eszköz a sugárkezelés vagy sebészeti beavatkozás utáni túlélés és/vagy kimenetel előrejelzésére.
Tokuhashi és munkatársai egy preoperatív pontozási rendszert dolgoztak ki és mutattak be a műtéti indikációk értékelésére és a gerincoszlopban áttétekkel rendelkező betegek kimenetelének előrejelzésére. A pontszám kiszámításához hat változót mérnek: általános egészségi állapot, extraspinalis áttétek száma, csigolya-metasztázisok száma, a főbb belső szervek metasztázisainak állapota, primer tumor típusa és neurológiai hiány jelenléte. Ez a pontozási rendszer egyre elfogadottabb a szakirodalomban. 1998-ban Tokuhashi és munkatársai módosították ezt a pontozási rendszert azáltal, hogy a daganattípusokat hat kategóriába sorolták. Egy retrospektív elemzést követően Tokuhashi arról számolt be, hogy a 8-nál kisebb pontszámot elérő betegek 6 hónapon belül belehalnak a betegségükbe, a 12-es vagy magasabb pontszámúak pedig átlagosan 12 hónapig vagy még tovább élnek.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza 1) a Tokuhashi-pontszám érvényességét a gerincmetasztázisok kialakulása utáni túlélés előrejelzésében, 2) a kezelés kapcsolatát a gerincmetasztázisok kimutatása utáni túléléssel a Tokuhashi-pontszámhoz képest. A betegeket bevonják a vizsgálatba, és a beavatkozástól függetlenül a lehető leghosszabb ideig követik őket.
Három csoport lesz a Tokuhashi pontszámuk alapján, mindegyik csoporthoz körülbelül 163 alanyra lesz szükség statisztikailag.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, akinél bármilyen gerincáttétet diagnosztizáltak, függetlenül a daganat biológiájától, és akiket az Ortopédiai Sebészeti Osztály orvosa lát, felkérik, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.
- A gyakorlatunk türelmesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meghatározni a Tokuhashi pontszám érvényességét a gerincmetasztázisok kialakulása utáni túlélés előrejelzésében
Időkeret: 24 hónap
|
halálig követi az alanyokat
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kezelés viszonya a túléléshez a gerincmetasztázisok kimutatása után a Tokuhashi pontszámhoz viszonyítva
Időkeret: 24 hónap
|
halálig követi az alanyokat
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 5797
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok