- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01210508
Analisi del punteggio Tokuhashi
Un'analisi prospettica del punteggio Tokuhashi e della sua efficacia nel guidare il trattamento e prevedere la sopravvivenza nei pazienti con metastasi diffuse alla colonna vertebrale
Il 70% di tutti i malati di cancro sviluppa qualche forma di metastasi viscerali (organi interni) o scheletriche (diffusione della malattia). Circa un terzo dei malati di cancro sviluppa metastasi alla colonna vertebrale. La prognosi una volta che le metastasi spinali sono state diagnosticate e il trattamento più appropriato rimane ancora controversa. Ad oggi non esiste uno strumento diagnostico valido per prevedere la sopravvivenza e/o l'esito dopo radioterapia o intervento chirurgico.
Tokuhashi, et al, hanno formulato e presentato un sistema di punteggio preoperatorio per valutare le indicazioni per la chirurgia e prevedere l'esito nei pazienti con metastasi alla colonna vertebrale. Per calcolare questo punteggio vengono misurate sei variabili: condizione medica generale, numero di metastasi extraspinali, numero di metastasi vertebrali, stato delle metastasi ai principali organi interni, tipo di tumore primario e presenza di un deficit neurologico. Questo sistema di punteggio sta guadagnando accettazione in letteratura. Nel 1998, Tokuhashi, et al, ha modificato questo sistema di punteggio diversificando i tipi di tumore in sei categorie. Dopo un'analisi retrospettiva, Tokuhashi ha riferito che i pazienti con punteggi inferiori o uguali a 8 moriranno a causa della loro malattia entro 6 mesi e quelli con punteggi pari o superiori a 12 sopravvivranno in media 12 mesi o più.
Lo scopo di questo studio è determinare 1) la validità del punteggio Tokuhashi nel predire la sopravvivenza dopo lo sviluppo di metastasi spinali, 2) la relazione del trattamento sulla sopravvivenza dopo aver rilevato metastasi spinali in relazione al punteggio Tokuhashi. I pazienti verranno arruolati nello studio e seguiti in modo prospettico il più a lungo possibile indipendentemente dall'intervento.
Ci saranno tre gruppi in base al loro punteggio Tokuhashi, ogni gruppo richiederà statisticamente circa 163 soggetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Upstate Orthopedic Bone and Joint Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di metastasi spinale, sintomatica o meno, indipendentemente dalla biologia del tumore, e visitati da un medico del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, dovranno partecipare a questo studio.
- Deve essere un paziente del nostro studio
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la validità del punteggio Tokuhashi nel predire la sopravvivenza dopo lo sviluppo di metastasi spinali
Lasso di tempo: 24 mesi
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seguirà i sudditi fino alla morte
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la relazione del trattamento sulla sopravvivenza dopo aver rilevato metastasi spinali in relazione al punteggio Tokuhashi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
seguirà i sudditi fino alla morte
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William F. Lavelle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 5797
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