Klinisk evaluering af det nye hypoxibilleddannelsesmiddel HX4
20. september 2012 opdateret af: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
Positron Emission Tomography (PET) med fluor-18 fluoromisonidazol (FMISO) har været brugt i flere år som en ikke-invasiv billeddannelsesteknik til at studere tumorhypoksi.
Adskillige eksperimentelle og kliniske undersøgelser har indikeret, at FMISO-optagelse af væv er korreleret med vævsiltspænding, og at FMSO PET tillader non-invasiv differentiering mellem hypoxiske og normoksiske tumorer.
I øjeblikket repræsenterer FMISO-PET den bedst karakteriserede og validerede ikke-invasive hypoxi-billeddannelsesteknik.
Ikke desto mindre har kliniske undersøgelser også vist begrænsningerne ved FMISO PET.
Akkumulering af FMISO i hypoxiske tumorer er relativt lav, hvilket resulterer i en lav kontrast mellem hypoxiske tumorer og omgivende normale væv.
Derudover skal billeddannelsen startes relativt sent efter sporstofinjektion (ca. 3 timer efter injektion), når en betydelig procentdel af fluor-18-mærket allerede er henfaldet, og tællingsstatistikken for PET-billederne er relativt lav.
På grund af disse begrænsninger anvendes FMISO PET stadig kun på få forskningscentre på trods af stor klinisk interesse for hypoxi-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at:
- evaluere et hypoxi-billeddannelsesmiddel, HX4, hos patienter med solitære tumorer (dvs. lokalt fremskreden hoved- og halskræft)
- få information om biodistribution af [F-18]HX4
- sammenlign PET-billederne af [F-18] FMISO med [F-18]HX4 for opløsning, signal til baggrundsforhold og tumor/blodforhold
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan være mand eller kvinde og af enhver race/etnicitet
- Patienten er > 18 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
- Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
- Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Patienten er i stand til at kommunikere med undersøgelsens personale
- Patienten skal have histologisk bekræftet stadium III eller IV planocellulært karcinom i hoved og hals, hvis primære oprindelse var fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
- I henhold til Karnofsky Performance Status Scale har patienten en værdi på ≥ 60 % på screeningstidspunktet
Patienten skal have normal organ- og nyrefunktion som defineret:
- total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 2,5 x institutionelle øvre grænser for normalen
- kreatinin inden for normale institutionelle grænser
- BUN inden for normale institutionelle grænser
- PT og PTT < 2,0 x institutionelle øvre normalgrænser
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er yngre end 18 år på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet
- Kvindelig patient er gravid eller har en positiv serumgraviditetstest
- Patienten er ikke i stand til at forblive stille under billedbehandlingsproceduren
- Patienten har en historie med betydelig nyresygdom
- Patienten har tidligere modtaget [F-18]HX4 på et hvilket som helst tidspunkt eller ethvert andet forsøgsprodukt inden for de seneste tredive dage.
- Patienten har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for det seneste år
- Utilstrækkelige tumorsteder eller -volumen til at muliggøre biopsi
- Patienten har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af fuldstændige data af god kvalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
Patienten vil blive injiceret med [F-18] FMISO
|
10 mCi [F18] HX4 og 10 mCi [F-18] FMISO inden for 7 dage efter hinanden uanset sekvens
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi FMISO
Patienten vil blive injiceret med [F-18] HX4
|
10 mCi [F18] HX4 og 10 mCi [F-18] FMISO inden for 7 dage efter hinanden uanset sekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af et hypoxi-billeddannelsesmiddel, HX4, hos patienter med solitære tumorer (dvs. lokalt fremskreden hoved- og halskræft)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opløsning, signal til baggrundsforhold og tumor/blodforhold for PET-billeder med [F-18] FMISO og [F-18]HX4
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2010
Først opslået (SKØN)
1. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX4-FMISO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .