Клиническая оценка нового агента визуализации гипоксии HX4
20 сентября 2012 г. обновлено: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтор-18-фтормизонидазолом (FMISO) уже несколько лет используется в качестве неинвазивного метода визуализации для изучения гипоксии опухоли.
Несколько экспериментальных и клинических исследований показали, что поглощение FMISO тканями коррелирует с напряжением кислорода в тканях и что ПЭТ с FMSO позволяет неинвазивно дифференцировать гипоксические и нормоксические опухоли.
В настоящее время FMISO-PET представляет собой наиболее охарактеризованный и проверенный неинвазивный метод визуализации гипоксии.
Тем не менее, клинические исследования также показали ограничения FMISO PET.
Накопление FMISO в гипоксических опухолях относительно низкое, что приводит к низкому контрасту между гипоксическими опухолями и окружающими нормальными тканями.
Кроме того, визуализацию необходимо начинать относительно поздно после инъекции индикатора (примерно через 3 часа после инъекции), когда значительный процент метки фтора-18 уже распался, а статистика подсчета ПЭТ-изображений относительно низка.
Из-за этих ограничений ПЭТ FMISO до сих пор используется только в нескольких исследовательских центрах, несмотря на большой клинический интерес к визуализации гипоксии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- оценка агента визуализации гипоксии, HX4, у пациентов с солитарными опухолями (например, местно-распространенным раком головы и шеи)
- получить информацию о биологическом распространении [F-18]HX4
- сравните ПЭТ-изображения [F-18] FMISO с [F-18] HX4 по разрешению, отношению сигнал/фон и соотношению опухоль/кровь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может быть мужчиной или женщиной и любой расы / этнической принадлежности.
- Возраст пациента > 18 лет на момент введения исследуемого препарата.
- Пациент или законный представитель пациента дает письменное информированное согласие
- Пациент способен соблюдать процедуры исследования
- Пациент способен общаться с персоналом исследования
- У пациента должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи III или IV стадии, первичное происхождение которого было из полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
- Согласно шкале функционального статуса Карновского, на момент скрининга пациент имеет значение ≥ 60%.
Пациент должен иметь нормальную функцию органов и почек, как определено:
- общий билирубин в пределах нормы
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равно 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы
- креатинин в пределах нормы
- АМК в нормальных институциональных пределах
- ПВ и ПТВ < 2,0 x установленные верхние пределы нормы
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет на момент введения исследуемого продукта.
- Пациентка беременна или имеет положительный сывороточный тест на беременность.
- Пациент не может оставаться неподвижным во время процедуры визуализации
- У пациента в анамнезе серьезные почечные заболевания
- Пациент ранее получал [F-18]HX4 в любое время или любой другой исследуемый продукт в течение последних тридцати дней.
- Пациент участвовал в исследовательской процедуре радиоактивного исследования в течение последнего года.
- Неадекватное расположение опухоли или ее объем для проведения биопсии
- У пациента есть какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных и качественных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 мКи HX4
Пациенту будет сделана инъекция [F-18] FMISO.
|
10 мКи [F18] HX4 и 10 мКи [F-18] FMISO в течение 7 дней друг от друга независимо от последовательности
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 мКи FMISO
Пациенту введут [F-18] HX4.
|
10 мКи [F18] HX4 и 10 мКи [F-18] FMISO в течение 7 дней друг от друга независимо от последовательности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность агента визуализации гипоксии, HX4, у пациентов с солитарными опухолями (например, местнораспространенный рак головы и шеи)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение, соотношение сигнал/фон и соотношение опухоль/кровь ПЭТ-изображений с [F-18] FMISO и [F-18] HX4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX4-FMISO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .