Uuden Hypoksia Imaging Agent HX4:n kliininen arviointi
torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
Positroniemissiotomografiaa (PET) fluori-18-fluoromisonidatsolilla (FMISO) on käytetty useita vuosia ei-invasiivisena kuvantamistekniikana kasvaimen hypoksian tutkimiseen.
Useat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että FMISO:n otto kudoksiin korreloi kudosten happijännityksen kanssa ja että FMSO PET mahdollistaa ei-invasiivisen erottamisen hypoksisten ja normoksisten kasvainten välillä.
Tällä hetkellä FMISO-PET edustaa parhaiten karakterisoitua ja validoitua noninvasiivista hypoksiakuvaustekniikkaa.
Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet myös FMISO PET:n rajoitukset.
FMISO:n kertyminen hypoksisiin kasvaimiin on suhteellisen vähäistä, mikä johtaa alhaiseen kontrastiin hypoksisten kasvainten ja ympäröivien normaalikudosten välillä.
Lisäksi kuvantaminen on aloitettava suhteellisen myöhään merkkiaineinjektion jälkeen (noin 3 tuntia injektion jälkeen), kun merkittävä prosenttiosuus fluori-18-leimasta on jo hajonnut ja PET-kuvien laskentatilastot ovat suhteellisen alhaiset.
Näistä rajoituksista johtuen FMISO PET:tä käytetään edelleen vain muutamassa tutkimuskeskuksessa huolimatta suuresta kliinisestä kiinnostuksesta hypoksiakuvausta kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- arvioida hypoksiakuvausainetta, HX4, potilailla, joilla on yksittäisiä kasvaimia (eli paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä)
- saada tietoa [F-18]HX4:n biologisesta jakautumisesta
- vertaa [F-18] FMISO:n ja [F-18]HX4:n PET-kuvia resoluution, signaali-taustasuhteen ja kasvain/verisuhteen suhteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi olla mies tai nainen ja mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
- Potilas on yli 18-vuotias tutkimusvalmisteen antamisajankohtana
- Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Potilas pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa
- Potilaalla tulee olla histologisesti vahvistettu pään ja kaulan III tai IV vaiheen okasolusyöpä, jonka ensisijainen alkuperä oli suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista tai kurkunpäästä.
- Karnofsky Performance Status Scalen mukaan potilaan arvo on ≥ 60 % seulonnan aikana
Potilaalla on oltava normaali elinten ja munuaisten toiminta määritellyllä tavalla:
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin institutionaaliset ylärajat
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- BUN normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- PT ja PTT < 2,0 x laitoksen normaalin ylärajat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tutkimustuotteen antamishetkellä alle 18-vuotias
- Naispotilas on raskaana tai hänellä on positiivinen seerumin raskaustesti
- Potilas ei pysty pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen aikana
- Potilaalla on ollut merkittävä munuaissairaus
- Potilas on aiemmin saanut [F-18]HX4:ää tai mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilas on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen vuoden aikana
- Puutteelliset kasvainpaikat tai -tilavuus biopsian mahdollistamiseksi
- Potilaalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
Potilaalle pistetään [F-18] FMISO
|
10 mCi [F18] HX4 ja 10 mCi [F-18] FMISO 7 päivän sisällä toisistaan riippumatta järjestyksestä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi FMISO
Potilaalle pistetään [F-18] HX4
|
10 mCi [F18] HX4 ja 10 mCi [F-18] FMISO 7 päivän sisällä toisistaan riippumatta järjestyksestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksiakuvausaineen, HX4, tehokkuus potilailla, joilla on yksittäisiä kasvaimia (eli paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET-kuvien resoluutio, signaali-taustasuhde ja kasvain/veri-suhde [F-18] FMISO:lla ja [F-18]HX4:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX4-FMISO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .