Evaluación clínica del nuevo agente de imágenes de hipoxia HX4
20 de septiembre de 2012 actualizado por: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
La tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor-18 fluoromisonidazol (FMISO) se ha utilizado durante varios años como una técnica de imagen no invasiva para estudiar la hipoxia tumoral.
Varios estudios experimentales y clínicos han indicado que la captación de FMISO de los tejidos está correlacionada con la tensión de oxígeno tisular y que FMSO PET permite la diferenciación no invasiva entre tumores hipóxicos y normóxicos.
Actualmente, FMISO-PET representa la técnica de imagen de hipoxia no invasiva mejor caracterizada y validada.
Sin embargo, los estudios clínicos también han demostrado las limitaciones de FMISO PET.
La acumulación de FMISO en tumores hipóxicos es relativamente baja, lo que da como resultado un bajo contraste entre los tumores hipóxicos y los tejidos normales circundantes.
Además, las imágenes deben iniciarse relativamente tarde después de la inyección del trazador (alrededor de 3 horas después de la inyección), cuando un porcentaje significativo de la etiqueta de flúor-18 ya se ha descompuesto y las estadísticas de conteo de las imágenes de PET son relativamente bajas.
Debido a estas limitaciones, FMISO PET todavía se usa solo en unos pocos centros de investigación, a pesar del gran interés clínico en las imágenes de hipoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio
El objetivo de este estudio es:
- evaluar un agente de imágenes de hipoxia, HX4, en pacientes con tumores solitarios (es decir, cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado)
- obtener información sobre la biodistribución de [F-18]HX4
- compare las imágenes PET de [F-18] FMISO con [F-18]HX4 para determinar la resolución, la relación señal/fondo y la relación tumor/sangre
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede ser hombre o mujer y de cualquier raza/etnia
- El paciente tiene > 18 años en el momento de la administración del producto en investigación
- El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente brinda su consentimiento informado por escrito.
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente es capaz de comunicarse con el personal del estudio.
- El paciente debe tener un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III o IV confirmado histológicamente cuyo origen primario fuera de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe.
- Según la escala de estado funcional de Karnofsky, el paciente tiene un valor de ≥ 60 % en el momento de la selección
El paciente debe tener una función renal y orgánica normal, tal como se define:
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferior o igual a 2,5 x límites institucionales superiores de la normalidad
- creatinina dentro de los límites institucionales normales
- BUN dentro de los límites institucionales normales
- PT y PTT < 2,0 x límites institucionales superiores de la normalidad
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años en el momento de la administración del producto en investigación
- La paciente está embarazada o tiene una prueba de embarazo en suero positiva
- El paciente no puede permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad renal significativa.
- El paciente ha recibido previamente [F-18]HX4 en cualquier momento, o cualquier otro producto en investigación en los últimos treinta días.
- El paciente ha estado involucrado en un procedimiento de investigación radioactivo en el último año
- Sitios o volumen del tumor inadecuados para permitir la biopsia
- El paciente tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos y de buena calidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 10 mCi HX4
El paciente será inyectado con [F-18] FMISO
|
10 mCi [F18] HX4 y 10 mCi [F-18] FMISO dentro de los 7 días de diferencia, independientemente de la secuencia
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: FMISO de 10 mCi
Al paciente se le inyectará [F-18] HX4
|
10 mCi [F18] HX4 y 10 mCi [F-18] FMISO dentro de los 7 días de diferencia, independientemente de la secuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de un agente de imágenes de hipoxia, HX4, en pacientes con tumores solitarios (es decir, cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resolución, relación señal/fondo y relación tumor/sangre de imágenes PET con [F-18] FMISO y [F-18]HX4
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX4-FMISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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