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Valutazione clinica del nuovo agente di imaging per ipossia HX4

20 settembre 2012 aggiornato da: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
La tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluoro-18 fluoromisonidazolo (FMISO) è stata utilizzata per diversi anni come tecnica di imaging non invasiva per studiare l'ipossia tumorale. Diversi studi sperimentali e clinici hanno indicato che l'assorbimento FMISO dei tessuti è correlato con la tensione di ossigeno nei tessuti e che FMSO PET consente la differenziazione non invasiva tra tumori ipossici e normossici. Attualmente, FMISO-PET rappresenta la tecnica di imaging dell'ipossia non invasiva meglio caratterizzata e convalidata. Tuttavia, anche gli studi clinici hanno mostrato i limiti della FMISO PET. L'accumulo di FMISO nei tumori ipossici è relativamente basso, con conseguente basso contrasto tra tumori ipossici e tessuti normali circostanti. Inoltre, l'imaging deve essere avviato relativamente tardi dopo l'iniezione del tracciante (circa 3 ore dopo l'iniezione), quando una percentuale significativa dell'etichetta del fluoro-18 è già decaduta e le statistiche di conteggio delle immagini PET sono relativamente basse. A causa di queste limitazioni, FMISO PET è ancora utilizzato solo in pochi centri di ricerca, nonostante l'elevato interesse clinico per l'imaging dell'ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • valutare un agente di imaging dell'ipossia, HX4, in pazienti con tumori solitari (cioè, carcinoma della testa e del collo localmente avanzato)
  • ottenere informazioni sulla bio-distribuzione di [F-18]HX4
  • confrontare le immagini PET di [F-18] FMISO con [F-18] HX4 per risoluzione, rapporto segnale/sfondo e rapporto tumore/sangue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200235
        • PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente può essere maschio o femmina e di qualsiasi razza/etnia
  • Il paziente ha > 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto fornisce il consenso informato scritto
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente è in grado di comunicare con il personale dello studio
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente in stadio III o IV la cui origine primaria era dalla cavità orale, dall'orofaringe, dall'ipofaringe o dalla laringe.
  • Secondo la Karnofsky Performance Status Scale, il paziente ha un valore ≥ 60% al momento dello screening

  • Il paziente deve avere organi e funzioni renali normali come definito:

    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 2,5 volte i limiti superiori istituzionali del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali
    • BUN entro i normali limiti istituzionali
    • PT e PTT < 2,0 x limiti superiori istituzionali del normale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • La paziente è incinta o ha un test di gravidanza siero positivo
  • Il paziente non è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging
  • Il paziente ha una storia di malattia renale significativa
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto [F-18]HX4 in qualsiasi momento o qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi trenta giorni.
  • Il paziente è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva nell'ultimo anno
  • Sedi tumorali o volume inadeguati per consentire la biopsia
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi e di buona qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 10mCi HX4
Al paziente verrà iniettato [F-18] FMISO
Droga: [F-18] HX4
10 mCi [F18] HX4 e 10 mCi [F-18] FMISO entro 7 giorni l'uno dall'altro indipendentemente dalla sequenza
ACTIVE_COMPARATORE: 10 mCi FMISO
Al paziente verrà iniettato [F-18] HX4
Droga: [F-18] FMISO
10 mCi [F18] HX4 e 10 mCi [F-18] FMISO entro 7 giorni l'uno dall'altro indipendentemente dalla sequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di un agente di imaging per l'ipossia, HX4, in pazienti con tumori solitari (ad es. carcinoma della testa e del collo localmente avanzato)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione, rapporto segnale/sfondo e rapporto tumore/sangue delle immagini PET con [F-18] FMISO e [F-18]HX4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX4-FMISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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