Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av det nye hypoksibildemiddelet HX4

20. september 2012 oppdatert av: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
Positron Emission Tomography (PET) med fluor-18 fluoromisonidazol (FMISO) har blitt brukt i flere år som en ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk for å studere tumorhypoksi. Flere eksperimentelle og kliniske studier har indikert at FMISO-opptak av vev er korrelert med vevsoksygenspenning og at FMSO PET tillater ikke-invasiv differensiering mellom hypoksiske og normoksiske svulster. For tiden representerer FMISO-PET den best karakteriserte og validerte ikke-invasive hypoksiavbildningsteknikken. Likevel har kliniske studier også vist begrensningene til FMISO PET. Akkumulering av FMISO i hypoksiske svulster er relativt lav, noe som resulterer i lav kontrast mellom hypoksiske svulster og omkringliggende normalt vev. I tillegg må bildebehandling startes relativt sent etter injeksjon av sporstoff (ca. 3 timer etter injeksjon), når en betydelig prosentandel av fluor-18-merkingen allerede har forfalt og antall statistikker for PET-bildene er relativt lav. På grunn av disse begrensningene brukes FMISO PET fortsatt bare ved noen få forskningssentre, til tross for høy klinisk interesse for hypoksiavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien

Målet med denne studien er å:

  • vurdere et hypoksibildemiddel, HX4, hos pasienter med ensomme svulster (dvs. lokalt avansert hode- og nakkekreft)
  • få informasjon om biodistribusjon av [F-18]HX4
  • sammenlign PET-bildene av [F-18] FMISO til [F-18]HX4 for oppløsning, signal/bakgrunnsforhold og tumor/blodforhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200235
        • PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan være mann eller kvinne og av enhver rase/etnisitet
  • Pasienten er > 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Pasienten er i stand til å kommunisere med studiepersonell
  • Pasienten må ha histologisk bekreftet stadium III eller IV plateepitelkarsinom i hode og nakke hvis primære opprinnelse var fra munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • I henhold til Karnofsky Performance Status Scale har pasienten en verdi på ≥ 60 % på tidspunktet for screening

  • Pasienten må ha normal organ- og nyrefunksjon som definert:

    • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5 x institusjonelle øvre normalgrenser
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
    • BUN innenfor normale institusjonelle rammer
    • PT og PTT < 2,0 x institusjonelle øvre normalgrenser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er yngre enn 18 år på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Kvinnelig pasient er gravid eller har en positiv serumgraviditetstest
  • Pasienten er ikke i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren
  • Pasienten har en historie med betydelig nyresykdom
  • Pasienten har tidligere mottatt [F-18]HX4 når som helst, eller andre undersøkelsesprodukter de siste tretti dagene.
  • Pasienten har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av det siste året
  • Utilstrekkelige tumorsteder eller volum for å tillate biopsi
  • Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
Pasienten vil bli injisert med [F-18] FMISO
Legemiddel: [F-18] HX4
10 mCi [F18] HX4 og 10 mCi [F-18] FMISO innen 7 dager etter hverandre uavhengig av sekvens
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi FMISO
Pasienten vil bli injisert med [F-18] HX4
Legemiddel: [F-18] FMISO
10 mCi [F18] HX4 og 10 mCi [F-18] FMISO innen 7 dager etter hverandre uavhengig av sekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av et hypoksibildemiddel, HX4, hos pasienter med ensomme svulster (dvs. lokalt avansert hode- og nakkekreft)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning, signal/bakgrunnsforhold og svulst/blodforhold for PET-bilder med [F-18] FMISO og [F-18]HX4
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX4-FMISO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [F-18] HX4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere