Klinische evaluatie van de nieuwe hypoxie-beeldvormingsagent HX4
20 september 2012 bijgewerkt door: Yi Hui Guan, Siemens Molecular Imaging
Positronemissietomografie (PET) met fluor-18-fluormisonidazol (FMISO) wordt al enkele jaren gebruikt als een niet-invasieve beeldvormingstechniek om tumorhypoxie te bestuderen.
Verschillende experimentele en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat FMISO-opname van weefsels gecorreleerd is met weefselzuurstofspanning en dat FMSO PET niet-invasieve differentiatie tussen hypoxische en normoxische tumoren mogelijk maakt.
Momenteel vertegenwoordigt FMISO-PET de best gekarakteriseerde en gevalideerde niet-invasieve beeldvormingstechniek voor hypoxie.
Desalniettemin hebben klinische onderzoeken ook de beperkingen van FMISO PET aangetoond.
Accumulatie van FMISO in hypoxische tumoren is relatief laag, wat resulteert in een laag contrast tussen hypoxische tumoren en omliggende normale weefsels.
Bovendien moet de beeldvorming relatief laat worden gestart na injectie van de tracer (ongeveer 3 uur na injectie), wanneer een aanzienlijk percentage van het fluor-18-label al is vervallen en de telstatistieken van de PET-afbeeldingen relatief laag zijn.
Vanwege deze beperkingen wordt FMISO PET nog steeds slechts in enkele onderzoekscentra gebruikt, ondanks de grote klinische belangstelling voor hypoxie-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie
Het doel van deze studie is om:
- een hypoxie-beeldvormingsmiddel, HX4, evalueren bij patiënten met solitaire tumoren (d.w.z. lokaal gevorderde hoofd-halskanker)
- informatie verkrijgen over de biodistributie van [F-18]HX4
- vergelijk de PET-beelden van [F-18] FMISO met [F-18]HX4 voor resolutie, signaal-naar-achtergrondverhouding en tumor/bloedverhouding
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200235
- PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan mannelijk of vrouwelijk zijn en van elk ras/etniciteit
- Patiënt is > 18 jaar oud op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
- De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
- Patiënt kan communiceren met onderzoekspersoneel
- De patiënt moet een histologisch bevestigd stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek hebben waarvan de primaire oorsprong uit de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx kwam.
- Volgens de Karnofsky Performance Status Scale heeft de patiënt een waarde van ≥ 60% op het moment van screening
De patiënt moet een normale orgaan- en nierfunctie hebben zoals gedefinieerd:
- totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x institutionele bovengrenzen van normaal
- creatinine binnen normale institutionele grenzen
- BUN binnen normale institutionele grenzen
- PT en PTT < 2,0 x institutionele bovengrenzen van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of heeft een positieve serumzwangerschapstest
- De patiënt kan niet stil blijven staan gedurende de beeldvormingsprocedure
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante nierziekte
- Patiënt heeft in de afgelopen dertig dagen eerder [F-18]HX4 of een ander onderzoeksproduct gekregen.
- Patiënt is het afgelopen jaar betrokken geweest bij een onderzoekend, radioactief onderzoek
- Onvoldoende tumorplaatsen of -volume om biopsie mogelijk te maken
- Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens van goede kwaliteit zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 mCi HX4
Patiënt zal worden geïnjecteerd met [F-18] FMISO
|
10 mCi [F18] HX4 en 10 mCi [F-18] FMISO binnen 7 dagen na elkaar, ongeacht de volgorde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10mCi FMISO
Patiënt krijgt een injectie met [F-18] HX4
|
10 mCi [F18] HX4 en 10 mCi [F-18] FMISO binnen 7 dagen na elkaar, ongeacht de volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van een hypoxie-beeldvormingsmiddel, HX4, bij patiënten met solitaire tumoren (d.w.z. lokaal gevorderde hoofd-halskanker)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resolutie, signaal/achtergrondverhouding en tumor/bloedverhouding van PET-beelden met [F-18] FMISO en [F-18]HX4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Hui Guan, MD, PET Center, Huashan Hospital, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX4-FMISO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .